Estudo com vacina candidata contra herpes zóster mostra redução de episódios

26/12/2014

A GSK anunciou nessa sexta-feira, 19, que atingiu o objetivo primário do estudo pivot fase III, que investiga a eficácia da HZ/su - uma vacina para a prevenção dos episódios de herpes zóster (o popular cobreiro). A análise do objetivo primário mostrou que a HZ/su reduziu o risco de episódios de herpes zóster em 97,2% nos pacientes com 50 anos de idade ou mais em comparação com o placebo.

Estes são os primeiros resultados do Zoster Efficacy study in adults aged 50 years and over (ZOE-50) . O estudo, que teve início em agosto de 2010, está em andamento em 18 países e envolve 16.160 pessoas. Aproximadamente 1.200 brasileiros são voluntários, distribuídos em sete diferentes centros de pesquisa de várias regiões do país.
 
"São excelentes as notícias de que o Estudo ZOE-50 atingiu seu objetivo primário. Se aprovada, esta vacina pode se tornar uma importante opção para a prevenção dos episódios de herpes zóster, uma condição clínica dolorosa que impacta negativamente na saúde e na qualidade de vida das pessoas. Estamos ansiosos por compartilhar estes resultados e outros dados adicionais do Estudo ZOE-50 e do restante do programa de desenvolvimento clínico da HZ/su com as autoridades científicas e regulatórias", comentou Alain Brecx, líder de Desenvolvimento de Vacinas na GSK.

Dados de diversos países indicam que mais de 90% dos adultos apresentam risco para o HZ 3,4 e que o risco de uma pessoa desenvolver o episódio de herpes zóster aumenta significativamente após os 50 anos de idade. A possibilidade de complicações, incluindo a neuralgia pós-herpética (NPH) e a hospitalização também aumenta com a idade. O risco individual de desenvolver um episódio de HZ ao longo da vida é de aproximadamente um em cada três indivíduos. Entretanto, nos indivíduos de 85 anos ou mais o risco aumenta para uma em cada duas pessoas.
 
A HZ/su é uma vacina que combina uma proteína, gE , encontrada no vírus que causa o episódio de herpes zóster, com um sistema adjuvante, o AS01B 1 , que pretende aumentar a resposta imunológica.

O conjunto completo dos dados de segurança do Estudo ZOE-50 está sendo analisado neste momento e vai ser comunicado nos próximos meses. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) para o Estudo ZOE-50 não levantou nenhuma questão a respeito da continuidade do estudo em sua revisão dos dados de segurança até 30 de maio de 2014. Até o momento, o perfil de segurança da HZ/su em adultos idosos está baseado em dados de mais de 440 pessoas que receberam a vacina nos estudos clínicos fase I e II. Os eventos adversos mais comuns verificados com a HZ/su nestes estudos foram reações no local de aplicação da vacina (dor, vermelhidão e inchaço) e sintomas sistêmicos (dor muscular, fadiga e dor de cabeça).
 
Estudos adicionais para avaliar a capacidade da HZ/su em prevenir episódios de herpes zóster estão em andamento em pessoas acima dos 70 anos e imunocomprometidos. Estes estudos vão avaliar a eficácia, segurança e resposta imunológica da HZ/su em populações específicas e se ela é capaz de prevenir complicações do herpes zóster, como a dor neuropática, também conhecida como neuralgia pós-herpética (NPH). 2
 
Sobre o Estudo ZOE-50
É um estudo randomizado, cego para o observador, placebo-controlado, multicêntrico, multinacional (América do Norte, Europa, América Latina e Ásia-pacífico), fase III, envolvendo 16.160 adultos com 50 anos de idade ou mais. A vacina foi administrada via intramuscular, em duas doses, em 0 e 2 meses. O objetivo primário deste estudo foi verificar a eficácia geral da vacina HZ/su em todos os grupos etários incluídos (VE - vaccine efficacy ), comparada ao placebo, na redução do risco de desenvolver um episódio de herpes zóster. O estudo incluiu sujeitos nas faixas etárias de 50 a 59, 60 a 69, 70 a 79 e 80 anos 3 .
 
Sobre o programa de estudos fase III da HZ/su
Envolvendo mais de 37.000 pessoas mundialmente, o programa fase III da vacina HZ/su vai avaliar sua eficácia, segurança e imunogenicidade. Além dos adultos idosos, a HZ/su está sendo avaliada em populações de pacientes imunocomprometidos, inclusive portadores de câncer sólido e hematológico, transplantados renais ou de medula óssea e HIV-positivos.
 
Sobre os episódios de herpes zóster
Os episódios de herpes zóster (popularmente conhecidos como cobreiro) se apresentam tipicamente como uma lesão cutânea localizada, avermelhada (exantema) dolorosa ou pruriginosa, que surge repentinamente em um lado (ou segmento) específico do corpo, como resultado de uma reativação do vírus da catapora (vírus varicela zóster, VVZ). Qualquer pessoa que tenha sido infectada com o VVZ corre o risco de desenvolver episódios de herpes zóster, sendo que a idade e as alterações do sistema imunológico são reconhecidas como os mais importantes fatores de risco 3 . As complicações dos episódios de herpes zóster podem incluir o desenvolvimento de cicatrizes, distúrbios da visão, infecções secundárias, alterações neurológicas e a neuralgia pós-herpética (NPH). 2,3

 

Fonte: Edelman Significa Assessoria