Clipping - Bula deve indicar vacina só para quem teve dengue
O Globo / Sociedade
27/08/2018
A gigante Sanofi Pasteur, que fabrica o imunizante, tem um mês para se adequar à determinação da Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
anunciou que a vacina da dengue, Dengvaxia, produzida pela Sanofi Pasteur, terá
uma nova atualização em sua bula. A mudança determina que a empresa inclua a
recomendação de que ela só deve ser aplicada em pessoas que já tiveram dengue —
isto é, que apresentam anticorpos contra um dos quatro subtipos de vírus que
provocam a doença. Outra orientação é que o imunizante seja aplicado somente em
cidades onde a dengue é endêmica, ou seja, onde pelo menos 70% da população
tenha tido contato com o vírus.
A Sanofi terá 30 dias, a contar a partir da última
quinta-feira, para adequar a bula eletrônica e enviar orientações aos locais
onde a vacina já é usada. Lotes que forem produzidos a partir desta data devem
trazer a contraindicação. Em novembro de 2017, a Anvisa já havia recomendado
que pessoas que nunca haviam contraído dengue não tomassem a vacina. Agora, a
novidade é que a contraindicação ficará expressa na bula. Segundo a Anvisa, a
vacina pode aumentar o risco de que a doença, se contraída por quem ainda não
teve dengue, manifeste sintomas mais graves. As alterações também estão de
acordo com as recomendações de um grupo de especialistas da Organização Mundial
de Saúde (OMS), no início do ano.
REAÇÕES ADVERSAS
A vacina da Sanofi, chamada Dengvaxia, é a única aprovada
no Brasil. O produto é indicado para imunização contra os quatro subtipos do
vírus. Para as pessoas que já tiveram dengue, a Anvisa avalia que o benefício
do uso da vacina permanece favorável.
A Dengvaxia foi registrada em 2015 no Brasil. Desde então,
a Anvisa recebeu notificações de 128 casos de reações adversas graves — dor
abdominal persistente e intensa, por exemplo. No ano passado, a fabricante já
havia publicado uma investigação que indicava que pessoas que nunca tiveram
contato com o vírus apresentavam um risco de 0,5% de internação por
complicações da dengue e de 0,2% de desenvolver a forma grave da doença. Desde
então, a Sanofi tem produzido pesquisas para entender as complexidades da
vacina.
De acordo com a agência, a contraindicação da vacina para
os “soronegativos” — ou seja, quem nunca entrou em contato com o vírus da
dengue — é baseada em um estudo clínico feito pela própria Sanofi. Os
resultados da análise mostraram que, para cada mil pessoas soronegativas
vacinadas, cinco foram hospitalizadas com dengue e duas desenvolveram dengue
grave.