Altera a RDC nº 39, de 5 de junho de 2008, e dá outras providências.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 26 de junho de 2012, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Incluir os §§ 3º e 4º no art. 8º, do Anexo I, da RDC nº 39, de 5 de junho de 2008:

"Art. 8º - .........................

§ 3º - Anvisa poderá solicitar avaliação do protocolo clínico, bem como da brochura do investigador por consultores externos com reconhecida competência e isentos de conflitos de interesse para os Processos de Anuência em Pesquisa Clínica.

§ 4º - Os processos de anuência em pesquisa clínica com produtos para saúde serão avaliados pela área técnica da Anvisa, responsável pelo seu registro."
.......................................................................................

Art. 2º - Incluir os arts. 8º-A e 8º-B, no Anexo I da RDC nº 39, de 5 de junho de 2008:

"Art. 8º - ..................................

Art. 8º-A - Sem prejuízo das demais provisões deste regulamento, a Anvisa poderá adotar um processo simplificado de análise para os pedidos de aprovação de pesquisas clínicas nos seguintes casos:

I - quando a pesquisa clínica indicada no pedido de anuência já houver sido avaliada e aprovada por pelo menos uma das autoridades reguladoras a seguir: Estados Unidos da América (Food and Drug Administration - FDA), da Europa (European Medicines Agency - EMA), do Japão (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA), da Austrália (Therapeutic Goods Administration - TGA) ou do Canadá (Health Canada); ou

II - quando a pesquisa clínica a ser avaliada pela Anvisa haja iniciado recrutamento de sujeitos de pesquisa em outro país participante do estudo.
Parágrafo único - O processo simplificado previsto no caput não se aplica às análises de pesquisas clínicas com vacinas e antiretrovirais.

Art. 8º-B - O processo simplificado de análise previsto no artigo 8º-A obedecerá às seguintes diretrizes:

I - o solicitante deverá encaminhar comprovação de que seu pedido de anuência em pesquisa clínica atende a um dos critérios trazidos pelos incisos do artigo 8º-A;

II - a Anvisa avaliará se o processo foi instruído com toda a documentação solicitada no Anexo I da RDC nº 39, de 5 de junho de 2008; e

III - a Anvisa avaliará a sinopse do protocolo clínico com relação ao risco à segurança do sujeito de pesquisa e ao mérito metodológico e científico para gerar resultados que subsidiem o registro e/ou quaisquer alterações pós-registro do medicamento em investigação.

§ 1º - Para processos de anuência em pesquisa clínica já peticionados e que aguardam avaliação pela Anvisa, caberá ao solicitante encaminhar, por meio do endereço eletrônico