RESOLUÇÃO RDC Nº 33, DE 14 DE JUNHO DE 2012

Altera os artigos 10 e 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 21 de março de 2012, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de junho de 2012,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Este Regulamento introduz alteração na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Art. 2º - O Artigo 10 da Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012 passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 - ................................................................

I - ............................................................................

II - ...........................................................................

III - Número de lote ou número de série. (NR)".

Art. 3º - Revogar o inciso III do artigo 15 da Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012.

Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

(Publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, 15/06/2012, p.61)