PORTARIA INMETRO Nº 162, DE 5 DE ABRIL DE 2012
Publicado no DOU, 09/04/2012, Seção I, p.113

O Presidente do INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no uso de suas atribuições, conferidas no § 3º do artigo 4º da Lei n.º 5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do artigo 3º da Lei n.º 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n° 6.275, de 28 de novembro de 2007;

Considerando a alínea f do subitem 4.2 do Termo de Referência do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, aprovado pela Resolução Conmetro n.º 04, de 02 de dezembro de 2002, que atribui ao Inmetro a competência para estabelecer as diretrizes e critérios para a atividade de avaliação da conformidade;

Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08 de abril de 2009, que define a operacionalização das ações de Cooperação Técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme estabelecido no Termo de Cooperação Técnica assinado entre estes dois Ministérios;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, nº 16, de 21 de março de 2012, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC;

Considerando a necessidade de estabelecer regras equânimes e de conhecimento público para os segmentos de fabricação, importação e comercialização de implantes mamários, sob Regime de Vigilância Sanitária, de fabricação nacional ou importada;

Considerando a importância de os implantes mamários, comercializados no país, apresentarem requisitos mínimos de segurança, resolve baixar as seguintes disposições:

Art. 1º Aprovar os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários, disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço abaixo:

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – Inmetro Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade – Dipac Rua da Estrela, nº 67 - 2º andar - Rio Comprido CEP 20251-900 - Rio de Janeiro – RJ

Art. 2º Cientificar que a Consulta Pública, que colheu sugestões da sociedade em geral para a elaboração dos Requisitos ora aprovados, foi divulgada pela Portaria Inmetro n.º 80, de 15 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União de 17 de fevereiro de 2012, seção 01, página 90.

Art. 3º Instituir, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC, a certificação compulsória para implantes mamários, a qual deverá ser realizada por Organismo de Certificação de Produto - OCP, acreditado pelo Inmetro, consoante o estabelecido nos Requisitos ora aprovados.

Art. 4º Determinar que serão aceitos, durante o período de 18 (dezoito) meses contados da publicação dessa Portaria, os ensaios realizados nos implantes mamários por laboratórios designados pela Anvisa.

Parágrafo único: Após o prazo de 18 (dezoito) meses previsto no caput, somente serão aceitos os ensaios realizados por laboratórios acreditados pelo Inmetro.

Art. 5º Determinar que, no prazo fixado na RDC nº 16/2012 e suas atualizações, os implantes mamários deverão estar em conformidade com os Requisitos ora aprovados.

Art. 6º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA