PORTARIA SESDEC Nº  795,  DE 13 DE MAIO DE 2011.

(PUBLICADA NO DOERJ, SEÇÃO I, 19/05/2011, p. 17-18)

Estabelece critérios para credenciamento das unidades públicas dispensadoras, cadastramento dos prescritores, e fornecimento de Notificação de Receita de Talidomida no âmbito da Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro e dá outras providências.

A Superintendente de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde e Defesa Civil, no uso de suas atribuições previstas no artigo 2^o, do Decreto n^o  12.816, de 03/04/89, itens IV e VII;

Considerando que os artigos 264 e 265 do Decreto nº 1754, de 14/03/78, conferem à Secretaria Estadual de Saúde competência para expedir instruções e fornecer aos interessados todas as informações indispensáveis à instalação, ao registro e funcionamento das organizações que se proponham a exercer, no Estado, as atividades referidas nas Normas Técnicas Especiais, aprovadas pelo Decreto acima citado;

Considerando a Resolução – ANVISA nº 11, de 22/3/2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha;

Considerando a necessidade de definir os procedimentos necessários ao credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras, ao cadastramento de prescritores, e para  fornecimento de Notificação de Receita de Talidomida;

Considerando a observação dos preceitos da competência sanitária, conforme o princípio da descentralização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária definido na Lei Federal nº 8.080, de 19/9/1990.

RESOLVE:

Art. 1º - Estabelecer os critérios para credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras e  cadastramento dos prescritores junto a Superintendência de Vigilância Sanitária- SUVISA/SESDEC-RJ, e para  fornecimento do talonário de Notificação de Receita de Talidomida.   

Art. 2º - O pedido de credenciamento da Unidade Pública Dispensadora deverá ser formalizado junto ao Protocolo Geral da SESDEC-RJ, e instruído com os seguintes documentos:

• Requerimento padrão da SUVISA/SESDEC-RJ, em duas vias, assinado pelo responsável técnico pela Unidade Pública Dispensadora;
• Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras preenchido e assinado (anexo I);
• Cópia da Licença Sanitária atualizada ou protocolo do pedido de revalidação de licença do ano em curso.
•  Termo de responsabilidade assinado pelo diretor da Unidade, indicando o farmacêutico responsável pelo recebimento, conferência, guarda, escrituração e dispensação do medicamento à base de Talidomida.
• Declaração de treinamento dos profissionais de saúde e funcionários envolvidos

quanto  as normas sanitárias e aos riscos relacionados a Talidomida, assinada pelo responsável técnico da Unidade Pública Dispensadora.

Parágrafo único - O credenciamento da Unidade Pública Dispensadora será válido por 01 (um) ano, e deverá ser renovado anualmente.

Art. 3º - O pedido de cadastramento do médico prescritor deverá ser formalizado junto ao Setor de Controle de Receituários da SUVISA/SESDEC-RJ, quando deverão ser apresentados:

• Original e cópia do Registro no CREMERJ;
• Original e cópia de comprovante de endereço residencial e/ou consultório próprio;
• Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (anexo II) em duas vias, assinado e carimbado;
• Carimbo com nome e CRM.

§ 1º - O pedido de cadastramento poderá ser efetuado pelo médico prescritor ou por representante legalmente autorizado.

§ 2º – Qualquer alteração nos dados apresentados no momento do cadastramento deverá ser formalmente comunicada à SUVISA.

Art. 4º - A solicitação de fornecimento do talonário de Notificação de Receita de Talidomida deverá ser formalizada junto ao Setor de Controle de Receituário da SUVISA, pessoalmente pelo médico prescritor cadastrado.

§ 1º - Quando da solicitação de que trata o Art. 4º, o médico prescritor preencherá a Ficha de Solicitação de talonário de Notificação de Receita de Talidomida fornecida pela SUVISA no ato, e deverá apresentar:

      ●     Documento de identidade profissional emitido pelo Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro – CREMERJ.

     ●    Comprovante de endereço residencial e/ou do consultório próprio; 

• Carimbo contendo nome e o número de inscrição no CREMERJ.

§ 2º - Os médicos prescritores vinculados a unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica, deverão apresentar declaração de vínculo emitida pelo estabelecimento em questão e comprovante de endereço residencial.

§ 3º - Os médicos prescritores não cadastrados anteriormente poderão formalizar o cadastramento no ato da solicitação de fornecimento do talonário, observando o estabelecido no Art. 3º desta Portaria.

Art. 5º - Esta Portaria entrará em vigor a contar de 22 de junho de 2011. 

                                   Rio de Janeiro, 13 de maio de 2011.

NATÁLIA DIAS DA COSTA ALVES

Superintendente de Vigilância Sanitária

Matrícula: 866.446-8