RESOLUÇÃO SES N° 213, DE 04 DE JANEIRO DE 2012

(Publicada no DO do Estado do Rio de Janeiro, 27/01/2012, Seção I, p. 14-21)

 

Aprova relação de documentos necessários para a regularização de estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,

CONSIDERANDO:

- o disposto nos arts 175, 198, 264 e 265 do Decreto n° 1 754, de 14 de março de 1978, que trata das Normas Técnicas Especiais para Fiscalização do Exercício Profissional e de Estabelecimentos de Interesse para a Medicina e Saúde Pública,

- o item VIM, do artigo 1o da Lei n° 3 521, de 27 de dezembro de 2000, e suas atualizações, que altera o anexo ao art 107 do Decreto Lei n° 05, de 15 de março de 1975, que institui o Código Tributário Estadual e dá outras providências,

- o art 80 do Decreto Federal n° 79 094, de 05 de janeiro de 1977,

- o item 4 4 1 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n° 272, de 08 de abril de 1998, que aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral,

- o item 1 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria Interministenal MS/MTE n° 482, de 16 de abril de 1999, que aprova o  regulamento Técnico e seus anexos, objeto desta Portaria, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por oxido de etileno e de suas misturas e seus usos, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego,

- o art 12 da Resolução RDC/ANVISA n° 156/2006, que determina o licenciamento sanitário pelas autoridades sanitárias competentes das empresas reprocessadoras que prestam serviços de esterilização, reprocessamento e reestenhzação de produtos médicos (correlatas),

- o item 41 do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução RDC/ANVISA n° 63, de 06 de julho de 2000, que aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos para a Terapia de Nutrição Enteral, constante do anexo desta Portaria,

- a Resolução RDC/ANVISA n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, que aprova Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistências de saúde, em anexo a esta Resolução a ser observado em todo o território nacional na área pública e privada,

- o item 61.1 do Anexo da Resolução RDC/ANVISA n° 23, de 15/03/2000, que dispõe sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes a área de alimentos,

- o item 1.3 do Anexo da Resolução RDC/ANVISA n° 33, de 17/02/2006, que aprova o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germmativos,

- o item 1.3 do Anexo da Resolução RDC/ANVISA n° 220, de 27/12/2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Músculo Esqueléticos e de Bancos de Pele de origem humana,

- o art 8o da Resolução RDC/ANVISA n° 09, de 14/03/2011, que dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e terapia e dá outras providências,

- o art 10 do Capítulo II da Resolução RDC/ANVISA n° 56, de 16/12/2010, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para ofuncionamento dos laboratórios de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentáno, para finalidade de transplante convencional e dá outras providências,

- o art 5o da Resolução RDC/ANVISA n° 23, de 27/05/2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germmativos e dá outras providências,

- o art 3o da Resolução RDC/ANVISA n° 29, de 30/06/2011, que dispõe sobre os requisitos de segurança sanitária para o funcionamento de instituições que prestem serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas,

- a necessidade de normatizar os procedimentos para a regularização de estabelecimentos junto a Superintendência Vigilância Sanitária,

- a necessidade de atualizar os documentos necessários para regularização de estabelecimentos hemoterápicos instituídos pela Resolução SES n° 587, de 13/09/1990, que cria a Rede Estadual Pública de Hemoterapia, e dá outras providências, e

- a Resolução SESDEC n° 1411, de 15/10/2010, que delega competências de ações de vigilância sanitária para as secretarias municipais de saúde no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e dá outras providência,

 

RESOLVE:

Art. 1o - Determinar que para o funcionamento dos estabelecimentos abaixo relacionados, localizados neste Estado, é necessária a existência de licença de funcionamento ou licença de funcionamento especial concedida pela Superintendência de Vigilância Sanitária desta Secretaria

a) Unidade móvel de terapia renal substitutiva,

b) Empresas prestadoras de bens e/ou serviços de nutrição enteral,

c) Instituições que prestem serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas,

d) Serviços de terapia de nutrição parenteral,

e) Empresas reprocessadoras que prestam serviços de esterilização, reprocessamento e reestenhzação de produtos médicos (correlatas),

f) Banco de Células, Tecidos e Órgãos, Centros de Tecnologia Celular, Laboratório de Células Progenitoras Hematopoiéticas e Congêneres,

g) Laboratórios de controle de qualidade do ar ambiental interior e/ou água tratada para diáhse,

h) Indústria de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial

§ 1o - Os estabelecimentos mencionados no caput deste artigo deverão solicitar anualmente, até 30 de abril, a revalidação da licença

de funcionamento

§ 2° - Os demais estabelecimentos relacionados no Anexo I estão regulamentados pelo Decreto n° 1 754, de 14 de março de 1978

 

Art. 2° - Aprovar Relação de Documentos Necessários para a Regularização de Estabelecimentos Sujeitos a Vigilância Sanitária conforme Anexo I

 

Art. 3o - Aprovar Instruções para a Apresentação de Projeto Básico de Arquitetura junto a Superintendência de Vigilância Sanitária Estadual, conforme Anexo II

 

Art. 4o - Determinar que a não apresentação dos documentos referidos nos Anexos I e II implicará no indeferimento do pedido

 

Art. 5o - Estabelecer modelo de Formulário de Requerimento para regularização de estabelecimentos, junto a Superintendência de Vigilância Sanitária, conforme Anexo III

 

Art. 6° - Estabelecer o enquadramento de porte de empresa, junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual, conforme o Anexo IV

 

Art. 7o - Revogar a Resolução SES n° 2563, de 25/10/2004, publicada no DO de 28/10/2004

 

Art. 8o - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário

 

Rio de Janeiro, 04 de janeiro de 2012

SÉRGIO CORTES

Secretário de Estado de Saúde