RESOLUÇÃO - RDC N° 45, DE 26 DE AGOSTO DE 2009

Dispõe sobre medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionado ao uso de medicamentos contendo oseltamivir pelos detentores de registros de tais produtos, serviços de saúde e profissionais da saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N°3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N°354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de agosto de 2009, e

considerando a Resolução - RDC N° 4 de 10 de fevereiro de 2009 que dispõe sobre a obrigatoriedade para os detentores de registro de medicamentos de uso humano de notificação à Anvisa de eventos adversos relacionados a medicamentos.

considerando a Portaria N° 1.660 de 22 de julho de 2009 que instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para o  monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós uso.

considerando a situação de pandemia ocasionada por um novo vírus da influenza A/H1N1 que aumentará notoriamente a utilização de antivirais como oseltamivir e, possivelmente, de outros medicamentos gerando a necessidade de intensificar a ações de farmacovigilância.

considerando o Protocolo de Manejo Clínico e Vigilância Epidemiológica da Influenza do Ministério da Saúde que indica o uso de oseltamivir para tratamento da Influenza A/H1N1.

considerando que a Organização Panamericana de Saúde (OPAS) vem estimulando nas Américas o  desenvolvimento de estudos em Farmacovigilancia intensiva para o manejo seguro da medicação
durante a Pandemia de Influenza A(H1N1).

considerando o Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm N°2, de 11 de Agosto de 2009 de recomendação sobre o uso de oseltamivir durante a gravidez e o Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm N° 3, de 10 de agosto de 2009 sobre o uso do oseltamivir em crianças menores de 1 ano de idade, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionados ao uso de medicamentos contendo oseltamivir em sua formulação.

§ 1º A determinação abrange os detentores de registros de medicamentos contendo oseltamivir, os serviços de saúde, público ou privado, e os profissionais da saúde.

§ 2º O monitoramento do paciente deverá ser realizado pelo profissional responsável pelo atendimento ambulatorial e/ou pelo serviço de saúde onde houve internação.

§ 3º Os serviços de saúde devem definir as rotinas e procedimentos necessários para garantir o contato com o paciente durante todo o período de realização do tratamento, de forma a propiciar a comunicação do aparecimento de eventos de que tratam esta.

§ 4º Os profissionais e serviços de saúde que realizarem atendimento, de qualquer natureza, aos pacientes tratados com medicamentos contendo oseltamivir deverão incluir na avaliação clínica a observação sobre eventos adversos de aparecimento tardio e relacionados a esta norma.

Art. 2º Os detentores de registro de medicamentos contendo oseltamivir estão sujeitos ao cumprimento imediato do artigo 5º da RDC n° 04, de 10 de fevereiro de 2009, para notificação dos eventos objetos desta norma, nos prazos definidos nos incisos I e II do dispositivo supra referido.

Art. 3º A notificação deverá ser feita no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO