PARECER CFM Nº 26/2016

INTERESSADO: Grupo de Estudos da Doença Inflamatória Intestinal do Brasil

ASSUNTO:  Análise. Trabalho de pesquisa. Estudo das doenças inflamatórias intestinais

RELATOR: Cons. Dilza Teresinha Ambros Ribeiro

 
EMENTA: Os protocolos de pesquisa devem, obrigatoriamente, seguir as normas do sistema CEP/CONEP.

  
DA CONSULTA
 
O Grupo de Estudos das Doenças Inflamatórias Intestinais do Brasil (GEDIIB) é uma entidade fundada em 2002 com a finalidade de promover o estudo dessas doenças e reconhecida pelo Departamento da Federação Brasileira de Gastroenterologia.

Para o cadastramento destas informações, a proposta apresentada afirma que a participação é voluntária dos médicos que obtiverem obrigatoriamente uma senha de acesso a ser fornecida para que somente ele a manuseie, garantindo-se, assim, o sigilo necessário dos seus dados. Afirmou, ainda, que os dados serão enviados ao GEDIIB, que os armazenará em um banco de dados sob sua responsabilidade e que será de sua propriedade e que os utilizará em divulgação com conotação exclusivamente científica, sem qualquer relação comercial com empresas que possam ter algum interesse no seu conhecimento.

O Código de Ética Médica veda práticas que possam trazer prejuízos aos pacientes, inclusive dano moral. A par dessa situação de dano, ao médico, em virtude da previsão do sigilo profissional, o mesmo código afirma que é vedado ao médico: “Revelar fato de que tenha conhecimento em virtude do exercício de sua profissão, salvo por motivo justo, dever legal ou consentimento, por escrito, do paciente” (art. 73). O sigilo profissional, como visto, está diretamente ligado à preocupação que se tem com o diagnóstico revelado na anamnese do paciente, e, somente este, com a ressalva de motivo justo e dever legal, poderá autorizar a sua divulgação. Portanto, o modelo apresentado não atende aos preceitos éticos recomendados por este Conselho. A manutenção do sigilo, privacidade e segurança das informações do paciente é um dos deveres mais importantes do médico, um compromisso legal e ético.

O sigilo médico é garantido por legislação bastante rigorosa. Segundo o art. 154 do Código Penal, é crime “revelar a alguém, sem justa causa, segredo de que tenha ciência em razão da função de ministério, ofício ou profissão e cuja revelação possa produzir dano a outrem”. 

2. Há necessidade de prévio consentimento informado do doente ou seu responsável para aceitarem ou não sua inserção no cadastro?

Passadas as situações das relações individualizadas entre médicos e pacientes, resguardados os sigilos necessários e autorizados o uso das informações por aqueles que deles possa dispor, entra-se no campo da pesquisa envolvendo seres humanos, mesmo que não stricto sensu, e para isso, o Conselho Nacional de Saúde editou resolução (Resolução nº 466/12) voltada para o assunto, procurando, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é o seu guardião como colegiado multi e transdisciplinar, independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. Independentemente do tipo de estudo, os aspectos éticos referentes ao uso desses dados devem ser observados. Entre esses aspectos éticos está a necessidade do consentimento informado, da confidencialidade dos dados e da submissão do projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa.

3. É indispensável que médicos de Instituições com Comitês de Ética em Pesquisa submetam este protocolo e obtenham, individualmente, sua autorização, já que não se trata de uma pesquisa “senso strictum”? Em caso afirmativo, como proceder com os colegas de clínicas privadas que queiram participar, quanto a sua legalidade ética?

Trata-se de pesquisa com relevância social e deveremos apoiá-la, mas envolve dados sigilosos e para maior segurança aos pesquisadores necessário obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos pacientes, pois eles são os verdadeiros “donos” dos dados. 

Em relação à autorização individual ou não, e aos médicos de clínicas privadas que queiram participar, a comunidade científica e o Comitê de Ética em Pesquisa que for analisar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes a as devidas orientações.

4. No caso da divulgação dos dados de âmbito nacional (portanto multicêntrico) que assumiriam caráter exclusivamente epidemiológico, exige-se o parecer de algum Comitê de Ética em Pesquisa? Se sim, e aprovado por um deles, terá validade para todo o conjunto de instituições e profissionais participantes?
 
Sim, é necessário parecer do Comitê de Ética em Pesquisa local e seguir suas orientações.

Os detalhes pessoais como idade, origem étnica, histórico familiar, gênero e ocupação são tão importantes quanto o acesso a detalhes médicos específicos e, geralmente, são questão central da pesquisa epidemiológica. As informações pessoais também são importantes para a publicação de um trabalho fidedigno, pois possui muitas limitações éticas.

5. A circunstância apontada no item 4 caracteriza-se como trabalho de pesquisa? Sim. Na pesquisa em Banco de Dados, são vários os aspectos éticos relacionados e os princípios bioéticos, entretanto, a confidencialidade, a privacidade e o consentimento individual são os dilemas éticos mais prevalentes nesse tipo de pesquisa.

CONCLUSÃO:

O Conselho Nacional de Saúde editou a Resolução 466/2012, em que constam as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Independentemente do tipo de estudo, os aspectos éticos e os princípios bioéticos referentes ao uso desses dados devem ser observados, e entre esses aspectos éticos está a necessidade do consentimento livre e esclarecido, da confidencialidade dos dados e da submissão do projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa.

Esse é o parecer, S.M.J.

  Brasília-DF, 16 de junho de 2016.

   DILZA TERESINHA AMBROS RIBEIRO

Conselheira-relatora