INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 9, DE 1º DE AGOSTO DE 2016

Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ‐ RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 19 de julho de 2016,

resolve:

Art. 1º.Ficam instituídos os textos de bula padronizados para os medicamentos específicos relacionados no Anexo.

§ 1° Os textos de bula padronizados para medicamentos específicos também estarão disponíveis no site da ANVISA no link:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+especificos

§ 2° Os espaços nas bulas disponibilizados como XXX devem ser preenchidos pela empresa conforme as características específicas do produto.

§ 3° Os trechos em itálico não devem constar das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados ou no bulário eletrônico da Anvisa.

Art. 2º.Nas embalagens dos medicamentos poderá ser disponibilizada apenas a bula para o paciente ou para o profissional de saúde, de acordo com a destinação da apresentação, conforme Resolução da Diretoria Colegiada ‐ RDC nº 47/2009 e suas atualizações.

Art. 3º.Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas devem incluir essas informações em suas bulas e embalagens

Art. 4º.Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 3 ago. 2016, Seção 1, p.33‐43

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Diretor‐Presidente