INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 8, DE 8 DE JULHO DE 2009

Dispõe sobre a lista de normas técnicas exigidas para a certificação de equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 30 de junho de 2009, considerando a necessidade de atualização do sistema de controle de equipamentos elétricos sob o regime de Vigilância Sanitária para garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos produtos e proteger a saúde do consumidor;

considerando o inciso VIII do Art. 39 da Lei nº 8.078 de 11 de setembro de 1990 - Código de Defesa do Consumidor (CDC) que estabelece que é vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas;

considerando a importância da comprovação do atendimento pelos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária aos requisitos essenciais de segurança indicados na Resolução GMC nº. 72/98, internalizada no Brasil pela Resolução ANVISA RDC nº. 56, de 06 de abril de 2001; e

considerando as disposições da Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007, resolve:
Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento elétrico sob regime de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Esta lista poderá ser atualizada por meio da publicação de uma nova Instrução Normativa e será disponibilizada no sitio: www.anvisa.gov.br.

Art. 3º Esta Instrução Normativa passa a vigorar 180 (cento e oitenta) dias após a sua publicação.
Parágrafo Único. A Instrução Normativa nº 08, de 29 de maio de 2007, estará revogada a partir da entrada em vigor desta Instrução.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO