RESOLUÇÃO SMSDC Nº 1977 DE 18 DE SETEMBRO DE 2012
Publicada no D. O. Município do Rio de Janeiro, Seção I, 19 set. 2012, p. 33-34

Institui Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil.

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE E DEFESA CIVIL, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor,
RESOLVE:
Art. 1º Fica instituído o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil, conforme disposto no Anexo desta Resolução.
Art. 2º Fica revogada a Resolução SMSDC nº 1855, de 19 de março de 2012, publicada no D.O. Rio de 21 de março de 2012.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 18 de setembro de 2012

HANS FERNANDO ROCHA DOHMANN

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE E DEFESA CIVIL DO RIO DE JANEIRO - CEP/SMSDC-RJ.

CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1° O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma i nstância de natureza consultiva, deliberativa e normativa, que tem por finalidade a avaliação e o acompanhamento dos projetos de pesquisas envolvendo seres humanos, realizados nas unidades da rede da Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro. Sua atuação se orienta pela preservação dos aspectos éticos
primariamente em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos das pesquisas, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira, em observância à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e de outras, dele emanadas.
§ 1º O CEP/SMSDC-RJ está encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desde que seja apresentado nos termos da Seção IV deste regimento, conforme preceitua a Resolução CNS196/96.
§ 2° O CEP/SMSDC-RJ promoverá o acompanhamento das pesquisas que envolvem seres humanos.

CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO CEP
SEÇÃO I
COMPOSIÇÃO
Art. 2° O CEP SMSDC/RJ é um colegiado interdiscipli nar e independente com “múnus público” com caráter consultivo, deliberativo e educativo.
Art. 3º O CEP SMSDC/RJ terá a composição multiprofissional com pessoas de ambos os sexos, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes a mesma categoria profissional, são 15 (quinze) membros titulares sendo 01 (um) dos membros o representante dos usuários, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde;
Parágrafo único. O CEP terá em sua estrutura 01(um) Coordenador e 2 (dois) Vice-Coordenadores eleitos pelos membros.
Art. 4° A designação dos membros será feita por Res olução do Secretário Municipal de Saúde e Defesa Civil.
Art. 5° O mandato dos membros do CEP será de 4 (qua tro) anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros, segundo item VIII.3 da Resolução 196.
Art. 6° Será dispensado automaticamente, o membro q ue sem comunicação prévia, deixar de comparecer a 3 (três) reuniões ordinárias consecutivas, a 4 (quatro) intercaladas e justificar sua falta por mais de 3 (três) vezes durante um ano.
Parágrafo único. A cada membro dispensado será solicitado, ao Secretário Municipal de Saúde e Defesa Civil, nova designação, respeitados os requisitos do art. 3° deste regimento.
Art. 7° O Coordenador e os Vice-Coordenadores do Comitê de Ética em Pesquisa serão eleitos entre seus membros e terão o mandato de 3 (três) anos no cargo, renováveis uma única vez e por igual período.
Art. 8° O CEP contará com uma Secretaria Executiva, exercida por 01 (uma) Secretária Executiva e 01 (uma) substituta.
Parágrafo único. O CEP/SMSDC-RJ está diretamente vinculado ao Secretário Municipal de Saúde e Defesa Civil, que lhe assegurará os meios adequados para o seu funcionamento pleno.

SEÇÃO II
ATRIBUIÇÕES DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Art. 9° Compete ao CEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. O CEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-Ihe entre outras, as seguintes atribuições:
1. Apreciar os protocolos de pesquisa no prazo de 60 (sessenta) dias e reavaliá-los nos casos previstos;
2. Funcionar como instância de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter “ex-officio” ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
3. Constituir um sistema de informação e acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no âmbito da SMSDC-RJ, mantendo atualizados os bancos de dados;
4. Informar e assessorar a SMSDC-RJ, o Conselho Municipal de Saúde, bem como outros órgãos do governo municipal e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
5. Divulgar as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CSN) e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
6. Requerer instauração de sindicância à direção da SMSDC-RJ, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/MS, à Vigilância Sanitária e, no que couber, a outras instâncias públicas.
Parágrafo único. No exercício das suas atribuições, o CEP não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s) pesquisador(es), em função do princípio ético do sigilo, a não ser às instâncias competentes e quando sob requerimento oficial expresso do Poder Judiciário.
Art. 10. O CEP encaminhará à SMSDC-RJ para seu conhecimento:
I - propostas de normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;
II - plano de trabalho anual;
III - relatório semestral de suas atividades.
Parágrafo único. O relatório referido no item III deverá ser encaminhado à CONEP.
Art. 11. Ao CEP/SMSDC-RJ compete a avaliação de todos os protocolos de pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil, que envolvam seres humanos.
§ 1º Cada protocolo deverá ser analisado por um dos membros, sendo que os pareceres definitivos serão deliberados durante a reunião quinzenal, antes de serem assinados e encaminhados pelo Coordenador.
Art. 12. Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa:
a) analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais), em seres humanos em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme art. 12, dentro do prazo máximo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de recebimento pelo CEP SMSDC-RJ;
b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;
c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
d) zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
f) manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no Capítulo VIlI, item 4.c da Resolução CSN nº 196/96;
g) desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
Parágrafo único. No caso de projetos multicêntricos, multidepartamentais ou multidisciplinares, o encaminhamento ao CEP/SMSDC-RJ deverá ser feito em conjunto, acompanhado do Termo de Compromisso de todos os participantes.
Art. 13 Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) Aprovado;
b) Com pendência - quando o Comitê considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, para apreciação final do CEP.
c) Retirado - quando transcorrido o prazo de 60 (sessenta) dias e o protocolo permanecer pendente;
d) Não aprovado;
e) Aprovado e encaminhando para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais previstas no Capítulo VIII, item 4.c, da Resolução CNS nº 196/96.
Parágrafo único. Sempre que julgada necessária poderá ser solicitada a apreciação de um consultor “ad hoc”.
Art. 14. É atribuição do CEP emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
Aprovado;
Com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
Retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
Não aprovado; e
Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c da resolução 196.

SEÇÃO III
ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS
Art. 15. Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e especificamente:
I - instalar e presidir suas reuniões;
II - representar o CEP em suas relações internas e externas;
III - suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
IV - tomar parte nas discussões/votações e quando for o caso definir o critério de desempate;
V - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê, ouvido o plenário;
VI - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores “ad hoc”;
VII - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;
VIII - Assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião;
IX - encaminhar semestralmente à CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento.
X - exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do CEP.
Art. 16. Aos Vice-Coordenadores incumbe:
I - substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos;
II - prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão.
Art. 17. A Secretária Executiva incumbe:
I - assistir às reuniões;
II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP;
III - organizar a pauta das reuniões;
IV - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;
V - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de 10 dias da reunião;
VI - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;
VII - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;
VIII - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;
IX - elaborar relatórios semestrais das atividades do Comitê a ser encaminhado à CONEP;
X - providenciar a convocação das sessões extraordinárias.
Art. 18 Aos membros incumbe:
I - estudar e relatar nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas;
II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer votação de matérias em regime de urgência;
IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP;
V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;
VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.
Art. 19. Aos pesquisadores incumbe:
I - apresentar o protocolo da pesquisa a ser realizada devidamente instruído ao CEP, aguardando seu pronunciamento, antes de iniciá-la;
II - desenvolver o projeto conforme delineado;
III - elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao CEP;
IV - apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento;
V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
VI - comunicar ao CEP a interrupção do projeto.

SEÇÃO IV
PROTOCOLO DE PESQUISA
Art. 20. Os protocolos de pesquisa sujeitos à análise do CEP serão encaminhados à Secretaria Executiva do Comitê, em português.
Parágrafo único. Os protocolos de pesquisas serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pela Secretária Executiva, por indicação do Coordenador do CEP ou dos Vice-Coordenadores.
Art. 21. O CEP convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar subcomissões para assuntos específicos.
Art. 22. O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.
Art. 23. Os integrantes do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não estarem submetidos a conflitos de interesse.
Art. 24. É vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa.
Art. 25. A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
Art. 26. Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

SEÇÃO V
FUNCIONAMENTO
Art. 27. O CEP reunir-se-á ordinariamente, quinzenalmente, e extraordinariamente por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.
Art. 28. As reuniões serão realizadas com a presença mínima de metade mais um de seus membros.
Art. 29. É facultado ao Coordenador e aos membros do Comitê solicitar reexame de qualquer decisão exarada na reunião anterior, justificando possível ilegalidade e/ou inadequação técnica.
Art. 30. As votações dos projetos de pesquisas serão feitas de forma nominal.
Art. 31. As deliberações do CEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da metade dos membros presentes.
Art. 32. As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.
Art. 33. A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.
Art. 34. A ordem do dia será organizada com os protocolos de pesquisa representados para discussão, acompanhados dos pareceres e súmulas.
Parágrafo único. A ordem do dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de dois dias para as reuniões ordinárias e de vinte e quatro horas para as extraordinárias.
Art. 35. As cópias dos projetos de pesquisa a serem apreciadas serão distribuídas a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator.
O relatório e o parecer elaborados pelo relator e as observações do co--relator serão apresentados por escrito para apreciação do plenário na reunião seguinte.
Art. 36. A discussão será iniciada pela leitura do relatório e parecer do relator, seguidas das observações do co-relator. Depois deles outros membros voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.
§1º O relator que não puder estar presente à reunião deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido na reunião.
§ 2° Após a leitura do parecer, o Coordenador deve submetê-lo à discussão dando a palavra aos membros que a solicitarem.
Art. 37. Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.
Parágrafo único. Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões ordinárias.
Art. 38 O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo emitir parecer até a reunião seguinte.
Art. 39 Não deverão participar das deliberações do CEP, no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do CEP/SMSDC-RJ neles diretamente envolvidos.
Art. 40. O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes por cinco anos após o encerramento do estudo.
Art. 41. Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP, deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 42. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão dirimidas pelo CEP reunido com a presença de pelo menos dois terços de seus membros.
Art. 43. O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de dois terços dos membros do CEP e homologação do Secretário Municipal de Saúde Defesa Civil.
Art. 44. O trabalho dos membros, Coordenador, Vice-Coordenador, consultores e membros “ad hoc”, não será remunerado, sendo considerado de relevante interesse público.
Art. 45. Este Regimento entrará em vigor na data de publicação no Diário Oficial do Município do Rio de Janeiro.