RESOLUÇÃO CFM Nº 1.486, DE 14 DE NOVEMBRO DE 1997
Publicada no DOU, 15 dez. 1997, Seção 1, p. 30.059-30.060
REVOGA A RESOLUÇÃO CFM Nº 1486/1996

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.293/2021

Recomenda a não prescrição dos medicamentos, antibióticos, antimicrobianos,constantes da relação anexa às Portarias 165 e 172 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde até decisão ulterior da autoridade sanitária.

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958 e,

CONSIDERANDO o que preceituam os artigos 2º, 5º, 14, 42 e 44 do Código de Ética Médica;

CONSIDERANDO que a Portaria 165, de 28 de abril de 1997 e a Portaria 172, de 7 de maio de 1997, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde alteraram a Portaria nº 54 de 18 de abril de 1996, também da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

CONSIDERANDO o parecer técnico contendo os estudos e recomendações sobre medicamentos antibióticos do GEMA - Grupo de Estudos sobre Medicamentos Antibióticos do Departamento Técnico-Normativo, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

CONSIDERANDO o conteúdo da Portaria 338, de 11 de agosto de 1997 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que exclui alguns medicamentos da lista dos produtos considerados "cientificamente injustificáveis" pelo GEMA - Grupo de Estudos de Medicamentos Antibióticos; mediante à modificação em monodrogas pelas indústrias farmacêuticas

CONSIDERANDO os pareceres técnicos da Comissão Nacional de Controle de Infecção Hospitalar, em 1987, e da Oficina de Trabalho para Formação de Política na Área de Antimicrobianos, do Ministério da Saúde, em 1989, e a Portaria nº 1/82 DIMED e, especialmente o alcance social daqueles estudos e pareceres técnicos, a necessidade do resguardo dos direitos dos pacientes à prescrição de medicamentos eficazes e o inequívoco interesse público em causa;

CONSIDERANDO que algumas associações antibióticas cientificamente injustificáveis estão temporariamente liberadas para a produção, prescrição e comercialização, por força de liminares concedidas em ações propostas perante o Poder Judiciário, cuja relação está contida nos Ofícios-Circulares SVS/MS/GABIN/Nº 021, 7 de agosto de 1997 e 024, de 25 de agosto de 1997, enviados às Secretarias Sanitárias Estaduais (VISAS);

CONSIDERANDO o decidido na Sessão Plenária de 14 de novembro de 1997;
RESOLVE:

Art. 1º. Recomendar a não prescrição dos medicamentos constantes da relação anexa às Portarias 165 e 172, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde até decisão ulterior da autoridade sanitária.

Art. 2º. Ressalvar que os produtos relacionados na Portaria nº 338 de 11.08.97 da Secretaria de Vigilância Sanitária estão liberados para produção, prescrição e comercialização, conforme anexo I.

Art. 3º. Informar ainda que os efeitos das Portarias 165 e 173 estão suspensos com relação aos produtos, conforme anexo II, por força de liminar concedida pelo Poder Judiciário:

Art. 4º. Adotar o parecer do GEMA - Grupo de Estudos de Medicamentos Antibióticos, do Departamento Técnico-Normativo, da Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, com as seguintes conclusões:
I - As especialidades farmacêuticas para uso oral ou parenteral de efeito sistêmico contendo associações numa só formulação de antimicrobianos entre si e/ou outras substâncias medicamentosas são cientificamente injustificáveis;
II - Tais associações deverão ser retiradas do comércio e proibida sua produção e fabricação, com exceção dos produtos contendo:
a) associação de trimetopim ou pirimetamina com sulfamidicos (excluindo-se a associação de sulfametoxipiridazina com pirimetamina, em função dos elevados e graves efeitos adversos do sulfamidico;
b) associação de benzilpenicilina procaina com benzilpenicilina benzatina e/ou benzilpenicilina cristalina;
c) associação de ampicilina com ampicilina benzatina (devendo explicar, contudo, que a característica do produto benzatínico, nesse caso, difere do pretendido com o seu equivalente na benzilpenicilina);
d) associação de penicilinas com probenecida;
e) associação de rifampicina com isoniazida;
f) associação de imipenem com cilastatina;
g) associação de antibióticos betalactamicos com inibidores de betalactamase.

Art. 5º. Revoga-se a Resolução CFM nº 1.468/96.

Art. 6º. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

Brasília-DF, 14 de novembro de 1997.

WALDIR PAIVA MESQUITA
Presidente

ANTÔNIO HENRIQUE PEDROSA NETO
Secretário-Geral

ANEXO I

EMPRESA
PRODUTO (MONODROGA/ASSOCIAÇÃO ANTIBIÓTICA
BIOBREVES (INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Fluodrazim (Isoniazida)
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Metoprim (Sulfametoxazol + Trimetoprima)
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Urobioctrim (Sulfametoxazol + Trimetoprima)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
(Uromylon (Ácido Nalidíxico)
E.M.S. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Expectocilin (Ampicilina Sódica + Amplicilina Benzatina)
IMA - INSTITUTO DE MEDICAMENTOS E ALERGIA LTDA
Uropol (Sulfametoxazol + Trimetoprima)
LABFF - LABORATÓRIO FARMACÊUTICO FARIA LTDA
Labficilina (Ampicilina)
MAKROS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Penicilina Benzatina 600.000 UI
Penicilina Benzatina 1.200.000 UI
QIF - QUÍMICA INTERCONTINENTAL FARMACÊUTICA LTDA
Urobiotic (Ampicilina)
LABORATÓRIO CLÍMAX S.A.
Septiolan (Sulfametoxazol + Trimetoprima)
LABORATÓRIO HAROLD'S DO BRASIL LTDA
Mictrex (Sulfametoxazol + Trimetoprima)
LABORATÓRIO LEGRAND LTDA
Uroctrin (Sulfametoxazol + Trimetoprima)
LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COM. IND. LTDA
Uro Neotrin (Sulfametoxazol + Trimetoprima)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO LTDA
Urofen (Nitrofurantoina)
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Uropindyn (Nitroxiprolina)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
Uretil (Nitroxiprolina)
QUÍMICA E FARMACÊUTICA NIKKHO DO BRASIL LTDA
Drenovac (Penincilina G. Procaina + Penincilina G. Potássica)
QUÍMICA HALLER LTDA
Amplozim (Ampicilina)
Duoctrin (Sulfametoxazol + Trimetroprima)
Respicilin (Amoxicilina)

ANEXO II

a) Laboratórios Biosintética
Dispeptrin
Benzotal Balsânico
Selectrin Balsânico
b) Laboratórios Gross S/A
Enteromicina
Assepium Balsâmico
c) Smithkline Beecham Laboratórios Ltda.
Bronco-Amoxil
d) SEM - Indústria Farmacêutica
Bronco Polimoxil
Diazol
Ectrin Balsâmico
Expectocilin Balsâmico
Uropac
e) Natures's Plus Farmacêutica Ltda.
Parenterin
Uropielon
Benectrin Balsâmico
f) Química e Farmacêutica Nikkho do Brasil Ltda.
Drenovac
Expectovac
Ginurivac
Odontovac
g) Gilton do Brasil Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
Bac-Septin Balsâmico
Uro Bac Septin