RESOLUÇÃO CFM Nº 671, DE 18 DE JULHO DE 1975
Publicada no DOU, 1 set. 1975, Seção I, parte II

Considera a "Declaração de Helsinque" adotada pela Associação Médica Mundial como guia a ser seguido pela classe médica em matéria referente a pesquisa clínica e dá outras providências.

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, usando da atribuição que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e Atendendo ao que ficou decidido na Sessão Plenária realizada no dia 18 de julho de 1975, e

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer normas de orientação a serem seguidas pela classe médica referentes à pesquisa clínica;

CONSIDERANDO a necessidade de definir a pesquisa combinada com o cuidado profissional;

CONSIDERANDO a necessidade de definir a pesquisa clínica de fins não terapêuticos;

CONSIDERANDO que deve ser dada maior importância ao direito de alguém em concordar ou recusar a participação em qualquer pesquisa;

CONSIDERANDO que deve haver uma perfeita compreensão das conseqüências da participação nessa pesquisa;

CONSIDERANDO que deve haver uma perfeita comunicação e um entendimento entre o pesquisador e o alvo da pesquisa;

CONSIDERANDO que o legítimo interesse do pesquisador não deve de forma alguma por em perigo a vida do indivíduo submetido à pesquisa,

RESOLVE:

1 - Considerar a "Declaração de Helsínqui" adotada pela Associação Médica Mundial, anexa a esta Resolução, como guia a ser seguido pela classe médica em matéria referente à pesquisa clínica.

2 - Considerar que os medicamentos sob pesquisa clínica só devem ser usados quando:
a - A participação consciente e consentida do doente ou seu representante tenha sido expressamente obtida;
b - O médico esteja certo do seu diagnóstico e de preferência haja consultado um colega;
c - Os métodos existentes para o tratamento do caso não tenham dado resultado satisfatório.

3 - A pesquisa clínica deve ser realizada com medicamentos cuja fonte seja de comprovada confiança e reputação, levando em consideração informações referentes a:
a - experimentação animal;
b - pesquisas clínicas já realizadas;
c - doses recomendadas;
d - contra-indicações;
e - possíveis efeitos colaterais;
f - segurança e utilidade do medicamento em face dos dados existentes.

Rio de Janeiro, 18 de julho de 1975.

MURILLO BASTOS BELCHIOR
Presidente

JOSÉ LUIZ GUIMARÃES SANTOS
Secretário-Geral

DECLARAÇÃO DE HELSÍNQUI

INTRODUÇÃO

É missão do médico resguardar a saúde do Povo. Seu conhecimento e sua consciência são dedicados ao cumprimento dessa missão.

A declaração de Genebra da Associação Médica Mundial estabelece o compromisso do médico com as seguintes palavras: "A Saúde do meu paciente será minha primeira consideração", e o Código Internacional de Ética Médica declara: "Qualquer ato ou notícia, que possa enfraquecer a resistência do seu humano, só pode ser usado em seu benefício".

Porque é essencialmente importante que os resultados de experiência de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para incremento do conhecimento científico e para ajudar a humanidade que sofre, a Associação Médica Mundial preparou as seguintes recomendações, como um guia de todo médico que trabalha na pesquisa clínica. É preciso acentuar que os padrões, como apresentados, são somente um guia para os médicos em todo o mundo. Os médicos não são isentos das responsabilidades criminais, civis e éticas de seus próprios países.

No campo da pesquisa clínica, uma diferença fundamental deve ser reconhecida entre a pesquisa clínica, cujo propósito é essencialmente terapêutico para um paciente, e a pesquisa clínica cujo objetivo principal é puramente científico e sem valor terapêutico para a pessoa submetida à pesquisa.

I - PRINCÍPIOS BÁSICOS

1 - A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e científicos que justificam a pesquisa médica e deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados.

2 - A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado.

3 - A pesquisa não pode ser legitimamente desenvolvida, a menos que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta.

4 - Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros.

5 - Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental.

II - A PESQUISA CLÍNICA COMBINADA COM O CUIDADO PROFISSIONAL

1 - No tratamento da pessoa enferma, o médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos, se, em julgamento, eles oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo a saúde ou aliviando o sofrimento.

Sendo possível, e de acordo com a psicologia do paciente, o médico deve obter o livre consentimento do mesmo, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa. Em caso de incapacidade legal, o consentimento deve ser obtido do responsável legal; em caso de incapacidade física, a autorização do responsável legal substitui a do paciente.

2 - O médico pode combinar a pesquisa clínica com o cuidado profissional, desde que o objetivo represente a aquisição de uma nova descoberta médica, apenas na extensão em que a pesquisa clínica é justificada pelo seu valor terapêutico para o paciente.

III - A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA

1 - Na aplicação puramente científica da pesquisa clínica, desenvolvida num ser humano, é dever do médico tornar-se protetor da vida e da saúde do paciente objeto da pesquisa.

2 - A natureza, o propósito e o risco da pesquisa clínica devem ser explicados pelo médico ao paciente.

3a - A pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido; se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável legal.
3b - O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado mental, físico e legal que o habilite a exercer plenamente seu poder de decisão.
3c - O consentimento, como é norma, deve ser dado por escrito. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois de ter sido obtido seu consentimento.

4a - O investigador deve respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua integridade pessoal, especialmente se o paciente está em relação de dependência do investigador.
4b - Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa.

O investigador ou a equipe da investigação devem interromper a pesquisa quando, em julgamento pessoal ou de equipe, seja a mesma prejudicial ao indivíduo.