RESOLUÇÃO CFM Nº 1.804, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2006
Publicada no DOU, 20 dez. 2006, Seção 1, p. 158-160
Publicada no DOU, 13 fev. 2007, Seção 1, p. 81 - RETIFICAÇÃO (*)

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.318/2022

Estabelece normas para a utilização de materiais de implante.

O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, e

CONSIDERANDO que o atual modelo de comercialização, distribuição e uso dos implantes de uso médico pode colocar em risco a segurança e o sucesso dos resultados dos procedimentos nos quais são utilizados;

CONSIDERANDO o uso crescente, diversificado e generalizado desses materiais em todo o território nacional, por diversas especialidades;

CONSIDERANDO que se faz necessário oferecer, tanto aos médicos como aos pacientes, uma possibilidade tangível e inequívoca de conhecer o implante utilizado e sua origem - e, em caso de falhas, poder identificá-lo;

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer padrões técnicos e não aleatórios de seu uso;

CONSIDERANDO o interesse precípuo e o direito inalienável de toda a sociedade em sentir-se segura e amparada pelos órgãos de saúde no que tange ao uso desses materiais;

CONSIDERANDO o que ficou decidido pela Câmara Técnica Interprofissional criada pela Associação Médica Brasileira para estudar, discutir e normatizar o uso desses implantes;

CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na sessão plenária de 9/11/06, resolve:

Art. 1º - Todos os implantes terão seu uso sob a supervisão e responsabilidade do diretor técnico das instituições hospitalares, cuja autoridade poderá ser delegada a outro médico mediante expediente interno.
Parágrafo único A responsabilidade prevista no caput deste artigo é extensiva aos médicos que indicam e realizam os procedimentos de colocação dos implantes.

Art. 2º - Com o fito de bem desempenhar esta função, o médico por ela responsável tomará por base as normas/regras listadas no Manual de Boas Práticas de Recepção de Materiais de Implante em Centro de Materiais (Anexo X), elaboradas pela supracitada Câmara Técnica, em conformidade com a Anvisa/MS e legislação vigente, anexa a esta resolução, devendo recusar os materiais que nela não se enquadrem.

Art. 3º - As etiquetas de identificação dos produtos, que deverão conter seus dados completos de fabricação, bem como a declaração de origem firmada pelo distribuidor, co-responsável pelos mesmos, passarão a fazer parte obrigatória do prontuário do paciente, onde ficarão arquivadas pelo tempo legal exigido.

Art. 4º - Ao médico assistente, responsável direto pelo procedimento, cabe a obrigação de comunicar ao diretor técnico quaisquer defeitos ou falhas na qualidade do produto ou em seu instrumental de implante.

Art 5º - A presente resolução entra em vigor em seis meses a contar da data de sua publicação. (RETIFICADO CONFORME PUBLICADO NO DOU DE 20-12-2006)

EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente do Conselho

LÍVIA BARROS GARÇÃO
Secretária-Geral

RETIFICAÇÃO (*)
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 13 fev. 2007. Seção 1, p. 81

Na Resolução CFM nº 1.804, de 09 de novembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 20.12.2006, Seção I, página 158/160
- onde se lê: Art 5º - A presente resolução entra em vigor na data de sua publicação
- leia-se Art 5º - A presente resolução entra em vigor em seis meses a contar da data de sua publicação.