RESOLUÇÃO CFM Nº 2.302, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2022

Aprova o procedimento de embolização das artérias da próstata e as condições necessárias para a sua realização no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna.

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições que lhe conferem a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013 e Decreto nº 8.516, de 10 de setembro de 2015;

CONSIDERANDO a importância do desenvolvimento de novos procedimentos médicos terapêuticos e diagnósticos para o progresso da medicina;

CONSIDERANDO que o avanço do conhecimento científico e tecnológico contribui para a melhoria de condições de saúde e qualidade de vida da sociedade;

CONSIDERANDO, que os novos procedimentos e terapias na medicina necessitam ser submetidos a uma avaliação quanto à segurança, conveniência e benefício aos pacientes, antes da sua utilização de forma usual;

CONSIDERANDO a Resolução CFM nº 1.982/12, publicada no D.O.U. de 27 de fevereiro de 2012, Seção I, p. 186-7, que normatiza a aprovação de novos procedimentos e terapias no Brasil pelo CFM;

CONSIDERANDO o Parecer CFM nº 29/13 acerca da aplicabilidade clínica da Embolização de artérias prostáticas para tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna;

CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução CFM nº 2143/2016 no D.O.U. de 24 de março de 2016, Seção I, p. 103, em que reconheceu a EAP como procedimento não experimental, porém de alta complexidade e alto risco, estabelecendo as condições em que o mesmo deveria ser realizado;

CONSIDERANDO que a Resolução CFM nº 2.143/2016 estabeleceu o prazo de 5 anos para que a EAP fosse reavaliada para liberação ampla e definitiva;

CONSIDERANDO que durante o período decorrido da publicação da Resolução 2143/2016 médicos foram treinados especificamente em EAP em Centro Treinador e vários serviços foram credenciados para a realização do procedimento, além de treinamento durante a residência médica;

CONSIDERANDO que os Conselhos Regionais de Medicina (CRM's) durante seu ofício de fiscalizador da atuação médica não notificaram o Conselho Federal de Medicina (CFM) da ocorrência de riscos maiores ou danos aos pacientes provocados pelo procedimento de EAP;

CONSIDERANDO a necessidade de oferecer alternativas terapêuticas menos invasivas, seguras e resolutivas para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB);

CONSIDERANDO que os Centros de procedimentos de radiologia intervencionista e angiorradiologia em funcionamento, respeitando as normas éticas e sanitárias existentes podem realizar de forma segura o procedimento de EAP;

CONSIDERANDO as publicações em literatura nacional e internacional acerca da segurança e eficácia do procedimento de embolização das artérias da próstata;

CONSIDERANDO, finalmente, o que ficou decidido na Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 03 de fevereiro de 2022, resolve

Art. 1º Aprovar o procedimento de embolização das artérias da próstata (EAP) como opção terapêutica para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).

Parágrafo único. Os pacientes submetidos a esse procedimento deverão ser cientificados e esclarecidos sobre seus riscos e benefícios, por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Art. 2º A indicação de embolização de artérias da próstata para Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) deverá ser precedida da avaliação de um médico urologista, que determinará qual a opção mais adequada para o tratamento da HPB em cada paciente.

Art. 3º A realização do procedimento de Embolização das Artérias da Próstata (EAP) deve ser feita por médico que esteja registrado no CRM, com Registro de Qualificação de Especialista - RQE em Diagnóstico por Imagem, atuação em Angiorradiologia e Radiologia Intervencionista ou com certificado na área de atuação em Radiologia Intervencionista e Angiorradiologia.

§ 1º Os médicos que desejarem realizar o procedimento devem possuir treinamento específico em EAP durante Residência Médica ou capacitação específica para a realização da embolização das artérias da próstata.

§ 2º Caberá ao médico responsável pelo procedimento de EAP a escolha do material a ser utilizado na embolização, que obrigatoriamente deverá ter registro na Anvisa, observando a melhor relação custo benefício para cada paciente.

Art. 4º Estão aptas a realizar o procedimento de embolização das artérias da próstata para HPB, as instituições com Serviço de Radiologia Intervencionista e Angiorradiologia possuidoras de alvará de funcionamento da Vigilância Sanitária, que garanta as condições ideais e de segurança para a realização do procedimento.

Parágrafo único: O diretor técnico da instituição deverá garantir o cumprimento dos requisitos de treinamento e capacitação específica do médico com Registro de Qualificação de Especialista - RQE em Diagnóstico por Imagem, com atuação em Angiorradiologia e Radiologia Intervencionista ou com certificado na área de atuação em Radiologia Intervencionista e Angiorradiologia, que realiza o procedimento de embolização das artérias da próstata.

Art. 5º Revoga-se a Resolução CFM nº 2.143/2016, publicada no D.O.U. de 24 de março de 2016, Seção 1, p. 103.

Art. 6º Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação.

Brasília, DF, 03 de fevereiro de 2022.

MAURO LUIZ DE BRITTO RIBEIRO

Presidente do Conselho

DILZA TERESINHA AMBRÓS RIBEIRO

Secretária-Geral

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS DA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.302/2022

A  HPB  é  a  neoplasia  benigna  mais  comum  entre  os  homens  e  mais  da  metade  da população  irá  apresentar sinais  ou  sintomas  do  trato  urinário  inferior  (LUTS)  que  poderão impactar na qualidade de vida destes indivíduos (Emberton et al., 2003). Trata-se de uma enfermidade  que  pode  se  manifestar  de  maneira  progressiva  causando  sintomas  como hesitação  no  início  da  micção,  diminuição  da  força  do  jato  urinário,  gotejamento  terminal, intermitência, sensação de esvaziamento vesical incompleto, urgência e nictúria. Ademais, complicações  como  hematúria,  infecções  recorrentes  do  trato  urinário,  ou  até  retenção urinária  aguda,  podem  ocorrer  nos  estágios  mais  avançados  da  doença  (Emberton  et  al., 2003,Rassweiler  et  al.,  2006). Embora alguns  pacientes  apresentem  indicações  objetivas para  o  tratamento  cirúrgico  da  HPB,  a  razão  mais  comum  para  se  procurar  o  tratamento desta moléstia é o alívio dos sintomas (Emberton et al., 2003).

A EAP foi aprovada conforme Resolução CFM 2143/2016,e foi considerada durante a primeira fase de avaliação e aprovação pelo CFM como um procedimento de alto risco e complexidade para ser praticada de forma restrita, de acordo com a normativa publicada e foi reavaliada em relação a sua segurança e eficácia. No decorrer dos últimos 4 anos, nos quais  não  houve  qualquer  denúncia  de  que  a  EAP  possa  ter  causado  eventos  adversos graves.

A  EAP  continua  no  escopo  dessa  Resolução  como  mais  uma  das  opções  de tratamento para HPB ao lado das terapêuticas farmacológicas e demais terapias cirúrgicas, cabendo ao Urologista a indicação da melhor modalidade de tratamento para cada paciente.

Desde  2008,  alguns  estudos  pré-clínicos  demonstraram  a  viabilidade,  eficácia  e segurança  da  EAP  despertando  o  interesse  da  comunidade  médica  para  estudos  clínicos referentes à possibilidade de emprego da EAP para o tratamento de pacientes sintomáticos em  decorrência  da  HPB.  Estes  estudos  foram  realizados  em  cães  e  porcos,  unilateral  e bilateralmente com microesferas de resina acrílica (Sun et al., 2008; Faintuch et al., 2008; Jeon et al., 2009).

Em  2010  e  2011,  Carnevale  et  al.  reportaram os  resultados preliminares  e  a médio prazo do acompanhamento de dois pacientes com retenção urinária aguda devido à HPB, refratários ao tratamento com alfa-bloqueadores seletivos e que foram tratados com a EAP.

A  Comissão de Aprovação de  Novos  Procedimentos  e Terapias do  CFM  acolheu a solicitação de aprovação do novo procedimento –Embolização das Artérias da Prostata para tratamento  da  Hiperplasia  Prostática  Benigna,  conforme  disposto  na  Resolução  CFM 1982/2012.  Foi  emitido  inicialmente  Parecer  favorável  pelo  Conselho  Federal  de  Medicina (Protocolo   n°   7649/2013),   obedecendo   a   referida   Resolução,   sendo   aprovado   em 22/10/2013.  Em  2016  foi  publicada  a  Resolução  2143/2016  que  aprova  a  EAP  como procedimento não experimental, válido na prática médica, porém que por seu caráter de alta complexidade  e  alto  risco  deveria  ser  acompanhado  pelo  CFM  por  até  5  anos,  visando garantir uma reavaliação pós aprovação.

Tendo em vista a análise de publicações em literatura nacional e internacional acerca da  segurança  e  eficácia  do  procedimento  de  EAP,  este  passa  a  ser  mais  uma  opção terapêutica para o tratamento da HPB, podendo ser realizado com indicação apropriada por profissionais capacitados em hospitais com a infraestrutura necessária para a realização do procedimento.

MAURO LUIZ DE BRITTO RIBEIRO

Conselheiro Relator