RESOLUÇÃO CREMERJ Nº 314/2020

(Publicada no D.O.U. de 27 de agosto de 2021, Seção 1, p. 143)

Define regras para a certificação digital, uso do prontuário eletrônico e plataforma digital no exercício da medicina.

O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei Federal nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelos Decretos Federais nº 44.045, de 19 de julho de 1958 e nº 6.821, de 14 de abril de 2009 e alterada pela Lei Federal nº 11.000, de 15 de Dezembro de 2004, e

CONSIDERANDO que o médico tem o dever de elaborar um prontuário para cada paciente a que assiste, podendo este prontuário ser físico ou eletrônico;

CONSIDERANDO que, nos termos da Resolução CFM nº 1.821/2007, o Conselho Federal de Medicina tem a prerrogativa de atuar como Autoridade Certificadora (AC) dos médicos do Brasil podendo fazê-lo diretamente ou através de convênios com empresas certificadoras no padrão ICP-Brasil; 

CONSIDERANDO que o prontuário do paciente, em qualquer meio de armazenamento, é propriedade do mesmo, devendo ficar guardado na instituição onde o mesmo é assistido, independendo ser Unidade de Saúde ou consultório, cabendo o dever da guarda dos documentos a seu responsável;

CONSIDERANDO que os dados contidos no prontuário pertencem ao paciente, só podendo ser divulgados com sua autorização, de seu responsável ou por dever legal/justa causa; 

CONSIDERANDO que o prontuário e seus dados devem estar permanentemente disponíveis, de modo que quando solicitado pelo paciente ou representante legal seja garantido o fornecimento de cópias autênticas das informações pertinentes; 

CONSIDERANDO a exigência do cumprimento de norma sobre sigilo profissional, que visa preservar a privacidade do indivíduo, nos termos da legislação pertinente e conforme previsto no Código de Ética Médica;

CONSIDERANDO que a telemedicina está autorizada a ser utilizada enquanto perdurar a pandemia da COVID-19 através da Lei Federal nº 13.989/2020 e que diversas empresas estão oferecendo o serviço através de plataformas digitais próprias, gravando nas mesmas as informações e imagens sigilosas do atendimento médico; 

CONSIDERANDO que para ter acesso aos recursos da telemedicina o médico precisa de condições mínimas de acessibilidade que incluem certificação digital, prontuário eletrônico e equipamento compatível com a tecnologia a ser utilizada; 

CONSIDERANDO o disposto na Lei Federal nº 12.682/2012 (elaboração e o arquivamento de documentos em meio eletrônico), o Decreto nº 8.539/2015 (uso do meio eletrônico no processo administrativo no âmbito dos Órgãos da Administração Pública) e na Lei Federal nº 13.989/2020 (autoriza o uso da Telemedicina na Pandemia do SARS-COV2/COVID 19);

CONSIDERANDO as Resoluções do Conselho Federal de Medicina nº 1.638/2002 (Prontuário Médico), nº 1.643/2002 (Telemedicina), nº 1.821/2007 (Prontuário Digital), nº 2.178/2017 (App de Consulta Médica) e nº 2.234/2019 (tramitação eletrônica dos processos administrativos – PAe), esta modificada pelas resoluções CFM nº  2.275/2020, 2.276/2020 e 2.278/2020, e 

CONSIDERANDO, finalmente, o aprovado na 252ª Sessão Plenária do Corpo de Conselheiros, realizada no dia 27 de agosto de 2020,

RESOLVE:

Capítulo I

DO PRONTUÁRIO DO PACIENTE

Art. 1º O prontuário do paciente é um conjunto único de documentos onde são registrados os dados do atendimento médico, constituído de um conjunto de informações e imagens geradas a partir de dados da consulta e exames do paciente, estando o registro desta assistência a ele prestada protegida por normas legais, científicas e sigilo profissional. 

Art. 2º O prontuário do paciente, independente do meio de armazenamento, é propriedade física desse paciente, sob a guarda da Instituição onde o paciente foi assistido, independendo de ser Unidade de Saúde ou Consultório, cabendo ao responsável o dever de guarda dos documentos.

Parágrafo único. Apenas Instituições médicas podem ter a guarda de prontuários, eletrônicos ou não.  A guarda terceirizada será de responsabilidade do médico ou da Unidade de Saúde contratante.

Art. 3º O prontuário Institucional (Hospitalar ou da Clínica), multiprofissional, sob a responsabilidade da Unidade de Saúde, possibilita o compartilhamento de informações entre os profissionais envolvidos no atendimento, permitindo a continuidade da assistência prestada ao paciente, devendo as normas de sigilo ser compartilhadas por todos os envolvidos. 

Art. 4º Os dados do prontuário pertencem ao paciente e devem estar permanentemente disponíveis pelo prazo legal que for determinado, só podendo ser divulgados quando solicitados ou autorizados pelo paciente ou representante legal.

Art. 5º O prontuário pode ser impresso ou eletrônico, desde que cumpridas as exigências contidas no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES), aprovado pela Resolução CFM nº 1.821/2007 para a devida segurança na transmissão de dados e imagens. Para acesso aos recursos da Telemedicina deve ser garantido nível mínimo de segurança padrão 2 (NGS2) para prontuários de Unidades de Saúde (Hospitalares e Clínicas) e, nesta fase inicial, padrão 1 (NGS1) para consultórios médicos, conforme descrito no referido Manual (versão 4.3, de 22/3/2019).

Parágrafo único.  A totalidade dos requisitos contidos no Manual de Certificação aprovado pela Resolução CFM nº 1.821/2007 deverá ser observada no S-RES tanto para atendimento presencial quanto remoto até 01.03.2021.

Capítulo II

DA CERTIFICAÇÃO DIGITAL

Art. 6º Para acesso e utilização do prontuário eletrônico o médico deverá ser portador de certificado digital, padrão ICP-Brasil, segundo normas divulgadas pelo Conselho Federal de Medicina.  

Art. 7º Até que seja publicada Resolução em contrário, determinada pelo CFM, o médico inscrito no CREMERJ poderá utilizar qualquer tipo de certificado digital reconhecida pelo ICP-Brasil. 

Art. 8º A responsabilidade para obtenção da certificação digital deverá ser do médico, tanto pessoa física quanto jurídica. O CREMERJ poderá estabelecer convênio com determinada Certificadora para facilitação da obtenção dos mesmos. 

Capítulo III

DAS PLATAFORMAS DIGITAIS

Art. 9º A telemedicina, regulamentada pela Resolução CFM nº 1.643/2002, está temporariamente autorizada a ser realizada nos termos da Lei Federal nº 13.989/2020, enquanto durar a pandemia da SARS-COV2/COVID19.

Art. 10. A telemedicina, nas suas diversas formas, pode ser realizada através de plataformas digitais, que devem garantir a segurança do registro e da transmissão de dados e o sigilo das informações e imagens transmitidas, garantida sempre a guarda exclusiva dos dados do prontuário médico conforme disposto no Art. 2º.  

Art. 11. As plataformas digitais podem ser do Setor Público ou Privado devendo, ambas, garantir o sigilo das informações do paciente. 

Art. 12. As plataformas do Setor Público devem possuir nível de segurança distinto para acesso às informações administrativas e pessoais do usuário, garantindo que àquelas só sejam acessadas pelos membros da equipe multiprofissional envolvida no atendimento. 

Art. 13. As plataformas do Setor Privado podem ser de propriedade do profissional que presta o atendimento, das Unidades de Saúde que empregam estes profissionais ou de empresas terceirizadas, que são aquelas que intermediam a prestação de serviço médico, incluídas neste grupo as Operadoras de Plano de Saúde.

Art. 14. Os dados do prontuário do paciente que envolva informações médicas estão protegidos por sigilo médico e são de responsabilidade do profissional executante do serviço. Quando esses dados forem partes integrantes de prontuário hospitalar ou conexos com plataformas digitais deverão possuir níveis de proteção e privilégios de acesso diferentes dos dados administrativos do prontuário ou plataforma, não permitindo que esses dados sigilosos sejam acessados por profissionais não médicos. 

Art. 15. Os dados registrados no prontuário do paciente não poderão ficar registrados em plataformas de empresas que terceirizam o atendimento médico, inclusive por Operadoras de Planos de Saúde que não garantam que esses dados sejam acessados exclusivamente por médicos através de certificação digital e cumpridas as demais normas de segurança.  É vedada a gravação de dados e imagens do atendimento médico, incluindo exames e prescrições, mesmo que autorizado pelo paciente, sendo permitido apenas link para sala privativa do médico em plataformas tipo ZOOM ou similar, onde será feito o atendimento por videoconferência. 

Art. 16. O atendimento médico realizado por videoconferência também deve, preferencialmente, não ser gravado. Sendo necessária a gravação, deve haver autorização expressa tanto do médico quanto do paciente. A gravação deve ficar arquivada em anexo ao prontuário eletrônico, seja na mídia do médico assistente ou da Instituição na qual o paciente foi atendido. 

Art. 17.  Não é permitida a realização de teleconsulta para atendimentos de primeira vez. Mesmo para pacientes já acompanhados deve ser evitada a teleconsulta para avaliação de sinais e sintomas novos ou para pacientes não vistos por muito tempo, a critério médico. 

Art. 18. Enquanto não for possível a implantação de uma central única de marcação de consulta, as plataformas gerenciadas por Operadoras de Planos de Saúde, a fim de evitar conflito na marcação de consultas, considerando que o médico pode ser credenciado por várias operadoras e possuir agenda pessoal comum a todas elas, poderão efetuar o agendamento de consultas em suas plataformas. O horário da consulta poderá ser solicitado pelo usuário, mas constará como pendente até confirmação pelo médico.  Não estando o horário disponível na agenda do médico, este deverá sugerir o horário mais próximo possível.

Art. 19. As plataformas deverão providenciar link com o Setor de Registro do CREMERJ para que os usuários possam verificar o cadastro com as informações do médico no Conselho.

Art. 20. É obrigatório que Instituições de Saúde, Operadoras responsáveis por Plataformas e todos os médicos que realizem atendimento de pacientes por telemedicina estejam inscritos no Conselho Regional de Medicina do local onde reside o paciente ou onde este paciente estiver quando for prestado o atendimento.

Art. 21. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 27 de agosto de 2020

Consº Walter Palis Ventura

Presidente

Consº Marcelo Farias Júnior

Diretor Primeiro Secretário

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS DA RESOLUÇÃO CREMERJ Nº 314/2020

Com a promulgação da Lei Federal nº 13.989/2020, que autorizou a prática da Telemedicina enquanto durasse a Pandemia do SARS-COV2/COVID-19, acrescida pela necessidade do confinamento de pessoas, a oferta de atendimento médico virtual se multiplicou. Diversas operadoras de saúde passaram a oferecer atendimento por telemedicina sem a devida preocupação quanto à precariedade e ineditismo deste tipo de atendimento. 

A Consulta médica de qualidade não pode prescindir de um exame físico detalhado, fundamental para uma correta avaliação diagnóstica e tratamento adequado. Outro problema comum das plataformas de telemedicina é o registro de dados da consulta do paciente, sem garantia de que esses dados estarão devidamente protegidos e acessíveis ao paciente e ao médico ou à Unidade de Saúde responsável pela guarda dessas informações.  A quebra do sigilo médico, portanto, é outra possível consequência do súbito crescimento desse tipo de atendimento. 

A Resolução CFM nº 1.821/2007 apresenta um Manual de Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES), que foi desenvolvido para garantir o sigilo e privacidade dos dados dos pacientes, e por isto, os sistemas de apoio devem observar todos os requisitos listados no manual,  seja no atendimento presencial ou remoto de pacientes

A vedação de teleconsulta para atendimentos de primeira vez, conforme determinado pela Resolução CREMERJ nº 305/2020, também não tem sido observada.  

Resta clara a necessidade de normatização desse tipo de atendimento por Telemedicina, considerando principalmente os aspectos da guarda do prontuário, da segurança e sigilo na transmissão de dados e da autonomia do médico no gerenciamento de sua agenda e do prontuário.  Respeitando sua competência concorrente para regulação de normas para o exercício da Medicina, o CREMERJ propõe a presente Resolução, aguardando normatização definitiva pelo Conselho Federal de Medicina.

Consº Marcelo Veloso Peixoto

Relator

REFERÊNCIAS:

BRASIL. Lei Federal nº 13.989, de 15 de abril de 2020. Dispõe sobre o uso da telemedicina durante a crise causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2). Diário Oficial da União: seção I, Brasília, DF, p. 1, 16 abr. 2020. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/Lei/L13989.htm. Acesso em 21 jul. 2020.  

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 1.643, de 7 de agosto de 2020. Define e disciplina a prestação de serviços através da Telemedicina. Diário Oficial da União: seção I, p. 205, 09 ago. 2002. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2002/1643. Acesso em: 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 1.638, de 10 de julho de 2002. Define prontuário médico e torna obrigatória a criação da Comissão de Revisão de Prontuários nas instituições de saúde. Diário Oficial da União: seção I, p. 184-185, 09 ago. 2002. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2002/1638. Acesso em: 21 jul 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 1.639, de 10 de julho de 2002.  Aprova  as  "Normas  Técnicas  para  o  Uso  de Sistemas   Informatizados   para   a   Guarda   e Manuseio do Prontuário Médico", dispõe sobre tempo  de guarda  dos  prontuários,  estabelece critérios   para   certificação   dos   sistemas   de informação e dá outras providências. Diário Oficial da União: seção I, p. 124-125, 12 ago. 2002. Disponível em:  https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2002/1639. Acesso em: 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 1.821, 11 de julho de 2007. Aprova as normas técnicas concernentes à digitalização e uso dos   sistemas   informatizados   para   a   guarda   e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes, autorizando   a   eliminação   do   papel   e   a   troca   de informação identificada em saúde. Diário Oficial da União: seção I, p. 252, 23 nov. 2007. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2007/1821. Acesso em: 21 jul 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 2.218, de 24 de outubro de 2018.  Revoga o artigo 10º da Resolução CFM nº 1.821/2007 , de 23 de   novembro   de   2007,   que   aprova   as  normas   técnicas concernentes     à     digitalização     e     uso     dos     sistemas informatizados   para   a   guarda e manuseio dos documentos dos  prontuários  do s  pacientes,  autorizando  a  eliminação  do papel e a troca de informação identificada em saúde. Diário Oficial da União: seção I, nov. 2018.  Disponível em:  https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2018/2218. Acesso em: 21 jul 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 2.178, de 14 de dezembro de 2017. Regulamenta o funcionamento de aplicativos que oferecem consulta médica em domicílio. Diário Oficial da União: seção I, p. 138, de 28 fev. 2017.  Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2017/2178. Acesso em: 21 jul 2020. 

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 2.234, de 14 de dezembro de 2019. Dispõe sobre a tramitação eletrônica da sindicância, do processo ético - profissional, do procedimento administrativo para apuração de doença incapacitante do médico, do processo-consulta, da proposta de resolução e da proposta de recomendação no âmbito dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina.  Diário Oficial da União: Seção I, p. 223-224, 11 set. 2019.  Disponível em:  https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2019/2234. Acesso em: 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA.  Resolução nº 2.275, de 08 de abril de 2020. Altera  a  Resolução  CFM  nº  2145/2016,  que  aprovou  o Código  de  Processo  Ético-Profissional  (CPEP)  no  âmbito do  Conselho  Federal  de  Medicina  (CFM)  e  Conselhos Regionais de Medicina (CRMs) e altera a Resolução CFM nº 2.234/2019, que dispõe sobre a tramitação eletrônica da sindicância, do processo ético - profissional, do procedimento  administrativo  para  apuração  de  doença incapacitante   do   médico,   do   processo -consulta, da proposta de resolução e da proposta de recomendação no âmbito dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. Diário Oficial da União: seção I, p124, de 9 abr. 2020. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2020/2275. Acesso em: 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 2.276, de 07 de maio de 2020. Altera a Resolução CFM nº 2.234/2019, que dispõe sobre  a  tramitação  eletrônica  da  sindicância,  do processo    ético - profissional,    do    procedimento administrativo para apuração de doença incapacitante do médico, do processo-consulta, da proposta    de    resolução    e    da    proposta    de recomendação no âmbito dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina. Diário Oficial da União, seção I, p. 169, 11 mai. 2020.  Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2020/2276. Acesso em 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA.  Resolução nº 2.278, de 25 de junho de 2019. Autoriza  a  realização  por  videoconferência  de apreciação do relatório conclusivo da sindicância, julgamento   de   processo   ético-profissional   e outros processos administrativos, bem como dos atos de instrução e respectivos recursos.  [...] Diário Oficial da União, Seção I, p. 67, 02 jul. 2020. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2020/2278. Acesso em: 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Folder CRM Digital. Disponível em:  https://portal.cfm.org.br/crmdigital/foldercrmdigital.pdf Acesso em: 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Portal CRM digital. Disponível em:  http://www.portal.cfm.org.br/crmdigital/. Acesso em 21 jul. 2020.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Portal CFM: CFM amplia convênio com certificadoras para CRM Digital.  24 de agosto de 2017.  Disponível em: https://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&id=27131:2017-08-24-21-00-37. Acesso em: 21 jul. 2020. 

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.  Resolução nº 305, de 26 de março de 2020. Dispõe sobre o atendimento médico por Telemedicina durante a pandemia de SARS-CoV2/COVID-19.  Disponível em:  https://www.cremerj.org.br/resolucoes/exibe/resolucao/1435 . Acesso em: 21 jul. 2020.