PROCESSO-CONSULTA CFM nº 10.090/11 – PARECER CFM nº 31/12
INTERESSADO:   Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
ASSUNTO:   Programa de acesso expandido, uso compassivo e doação pós-estudo de medicamentos novos
RELATOR:  Cons. Lúcio Flávio Gonzaga Silva
EMENTA:  O uso assistencial de fármaco ainda experimental é possível em situações de extrema necessidade, visando  ao bem individual ou coletivo, e respeitando-se, obviamente, as prescrições éticas e legais.

DA CONSULTA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária  (Anvisa),  por  intermédio de  sua Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia,  encaminha  ao presidente do CFM, dr. Roberto Luiz d’Avila, o Ofício nº 860/2011/GPBEN/GGMED/Anvisa, datado de 14 de outubro de 2011 e assinado pela  dra. Laura  Gomes Castanheira, nos  seguintes termos:
Em atenção aos assuntos tratados em reunião realizada nesse Conselho no dia 4/10/11, venho oficializar os questionamentos apresentados a respeito da minuta (em anexo) referente ao programa de acesso expandido, us o compassivo e doação pós-estudo clínico de medicamentos novos, em fase de desenvolvimento e sem registro no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), frente a questionamentos éticos anteriormente apontados aos assuntos referentes à minu ta supracitada e que implicam  diretamente no exercício profissional médico, questiona a esse Conselho os seguintes pontos: 

1.  Existe alguma implicação ética para o profissional médico prescrever medicamento ainda em fase de desenvolvimento clínico para paciente grave, sem opção terapêutica disponível?
2.  Por se tratar de programa assistencial e não de pesquisa clínica, esse  Conselho julga necessário que haja autorização prévia do comitê de ética ou bioética da entidade hospitalar vinculada ao profissional médico  para o desenvolvimento da assistência?
3.  Caso o  Conselho julgue necessária aprovação prévia do comitê de ética ou bioética para o desenvolvimento da assistência, como ficariam os profissionais que se encontram vinculados a serviços de assistência à saúde qu e não dispõemdos referidos comitês?
4.  Em caso de evento adverso grave devido ao uso de medicamento em fase de desenvolvimento, quem deve garantir a assistência médica ao usuário?
5.  Por fim,  gostaríamos de saber desse Conselho qual seria o tempo necessário em que o  patrocinador deverá doar a medicação no caso de  doação de medicamentos pós-estudo, programa de acesso expandido e uso compassivo?

CONTINUAÇÃO (VIDE ANEXO)