PROCESSO-CONSULTA CFM nº 5.149/07 – PARECER CFM nº 25/11
INTERESSADO: CRM-PB
ASSUNTO: Dispensação de medicamentos de alta complexidade, conforme Portaria nº 2.577/GM, de 27 de outubro de 2006
RELATOR: Cons. José Fernando Maia Vinagre
 
EMENTA: A colocação da CID é prevista no Código de Ética Médica quando por motivo justo, como é o caso do preenchimento de formulários do programa de dispensação de medicamentos excepcionais.
 
 
DA CONSULTA
 
                        O presidente do Conselho Regional de Medicina do Estado da Paraíba encaminha ao CFM cópia de relatório de Processo-consulta nº 17/07, que versa sobre a dispensação de medicamentos de alta complexidade, conforme Portaria 2.577/GM, de 27/10/2006. Essa portaria exige a colocação do CID-10 nos formulários do programa de dispensação de medicamentos excepcionais e título de especialista para os médicos que solicitam a medicação.
                        O CRM-PB remete ao CFM o parecer emitido, para análise, solicitando esclarecimento sobre a referida portaria, que tem abrangência nacional.
 
DO PARECER
 
                        A Portaria 2.577/GM, de 27/10/2006, foi alterada pela Portaria 2.981, de 26 de novembro de 2009, que aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Alguns de seus artigos foram revogados pela Portaria 343/GM/MS, de 22 de fevereiro de 2010, e posteriormente pela Portaria 3.439/MS, de 11 de novembro de 2010. Com essas alterações o objeto da consulta fica prejudicado, haja vista que na Portaria 2.981/09 o art. 30, alínea IV, diz in verbis ser necessária “prescrição médica devidamente preenchida”, o que retira a exigência de título de especialista para a prescrição.
                        Quanto à colocação do CID-10, tanto a Portaria 2.577/06 quanto a 2.981/09 exigem sua colocação, o que pode contrariar o Código de Ética Médica e resoluções emanadas pelos conselhos de medicina.
                        No nosso entendimento, a colocação do CID não fere o sigilo médico, por entender ser motivo justo, em vista da necessidade de um censo epidemiológico da incidência de doenças para a dotação orçamentária, por parte dos governos, para a dispensação e liberação de medicamentos.
 
 
Este é o parecer, SMJ.
 
 
Brasília-DF, 12 de julho de 2011
 
 
JOSÉ FERNANDO MAIA VINAGRE
Conselheiro relator
 
ANEXO
 
LEGISLAÇÃO
Constituição Federal, art. 5°, XIII – É livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer.
Lei nº 3.268/57, art. 17 – O médico legalmente inscrito pode exercer sua profissão em qualquer dos seus ramos ou especialidades, assumindo, é claro, responsabilidade por seus atos.
Lei Orgânica da Saúde nº 8.080/90 – Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): Inciso VI – a formulação da política de medicamentos (...);
Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;
Art. 16. À direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais;
Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: VIII - em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a saúde; IX - identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas públicos de alta complexidade, de referência estadual e regional;
Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete: V - dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a saúde.
Portaria MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998 – Política Nacional de Medicamentos
Item 3.3 Reorientação da Assistência Farmacêutica – A assistência farmacêutica no SUS, por outro lado, englobará as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização – nesta compreendida a prescrição e a dispensação –, o que deverá favorecer a permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população, identificadas com base em critérios epidemiológicos.
Portaria nº 403, de 20 de outubro de 2000 – Art. 1º - Criar o CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, Art. 2º - Estabelecer que o CNES fará a identificação de todos os Estabelecimentos de Saúde cadastrados no Sistema Único de Saúde mediante preenchimento da Ficha de Cadastro de Estabelecimentos de Saúde – FCES, conforme determinado na Portaria GM/MS nº 376, de 3 de outubro de 2000 (revogada pela abaixo).
Portaria nº 511, de 29 de dezembro de 2000 – Art. 1º - Aprovar a Ficha Cadastral dos Estabelecimentos de Saúde – FCES, o Manual de Preenchimento e a planilha de dados profissionais (...), bem como a criação do Banco de Dados Nacional de Estabelecimentos de Saúde.
Art. 2° Determinar (...) recadastramento de todos os Estabelecimentos de Saúde prestadores de serviço ao SUS, o cadastramento dos Estabelecimentos de Saúde Hospitalares não contratados/conveniados com o SUS e dos estabelecimentos ambulatoriais, pessoas jurídicas, não vinculados ao SUS (...);
Art. 10. Estabelecer que o não cumprimento, pelos gestores estaduais e municipais das atividades de cadastramento e da constante atualização do cadastro dos Estabelecimentos de Saúde, implicará no bloqueio do antigo cadastro das Unidades e conseqüentemente do pagamento dessas Unidades pelos serviços prestados.
Anexo II - Manual de Preenchimento da Ficha Cadastral de Estabelecimentos de Saúde – FCES  Orientações Gerais
B6 - MÓDULO CONJUNTO AMB.HOSP - (FL.8/14) PROFISSIONAIS – Este módulo é específico para coletar os dados dos profissionais que atuam nos estabelecimentos vinculados ao SUS.
12 – Dados do Profissional
12.1 – Dados de Identificação: As informações solicitadas são necessárias para a geração do número do profissional para operar o Cartão Nacional de Saúde cuja implantação está prevista para todo o território nacional a partir de 2001 e será necessário para todos os profissionais ligados ao atendimento no Sistema Único de Saúde.
13 – Dados Profissionais: Vinculação:
CBO/Especialidade – Informar o código da ocupação desenvolvida na unidade. A codificação da atividade profissional está de acordo com a Classificação Brasileira de Ocupações - CBO, obedecendo determinação da Portaria/GM/MS 3.947/98.
No caso de prestadores de serviço ao SUS, o código de especialidade da cobrança dos procedimentos ao Sistema deve repetir a mesma especialidade do cadastro.
Será aceito o cadastramento no SUS de um profissional, em até três atividades. Exemplo: um médico especialista em Cardiologia que faça um plantão na unidade (médico plantonista), atenda no ambulatório da Cardiologia (médico cardiologista) e dê atendimento em Clínica Médica (médico, em geral). A atividade profissional deve privilegiar a atividade desenvolvida na unidade. Exemplo: se o médico, apesar de possuir especialização em Cardiologia, está atendendo numa Unidade como clinico, a atividade a ser considerada é a de Clínica Médica, devendo ele ser classificado como médico em geral.
Portaria nº 397, de 9 de outubro de 2002 – Aprova a Classificação Brasileira de Ocupações – CBO/2002, para uso em todo o território nacional e autoriza a sua publicação, tem por finalidade a identificação das ocupações no mercado de trabalho, para fins classificatórios junto aos registros administrativos e domiciliares. Art. 4º Os efeitos de uniformização pretendida pela Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) são de ordem administrativa e não se estendem às relações de emprego, não havendo obrigações decorrentes da mudança da nomenclatura do cargo exercido pelo empregado.
Resolução nº 338, de 6 de maio de 2004 – Conselho Nacional de Saúde
Art. 1º Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, estabelecida com base nos seguintes princípios:
I - a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo os princípios da universalidade, integralidade e equidade;
II - a Assistência Farmacêutica deve ser compreendida como política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais destacam-se as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formação de recursos humanos, dentre outras, garantindo a intersetorialidade inerente ao sistema de saúde do país (SUS) e cuja implantação envolve tanto o setor público como privado de atenção à saúde;
III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população;
XIII - promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo.
Portaria no 399/GM, de 22 de fevereiro de 2006 – Pacto pela Saúde 2006
Art. 2o – Aprovar as Diretrizes Operacionais do Pacto pela Saúde em 2006 – Consolidação do SUS com seus três componentes: Pactos Pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão.
O Componente Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE) consiste em financiamento para aquisição e distribuição de medicamentos de dispensação excepcional, para tratamento de patologias que compõem o Grupo 36 – Medicamentos da Tabela Descritiva do SIA/SUS.
A responsabilidade pelo financiamento e aquisição dos medicamentos de dispensação excepcional é do Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação e a dispensação, responsabilidade do Estado.
O Ministério da Saúde repassará aos Estados, mensalmente, valores financeiros apurados em encontro de contas trimestrais, de acordo com as informações encaminhadas pelos Estados, com base nas emissões das Autorizações para Pagamento de Alto Custo – APAC.
O CMDE será readequado através de pactuação, entre os gestores do SUS, das diretrizes para definição de política para medicamentos de dispensação excepcional. Deverão nortear-se pelas seguintes proposições: definição de critérios para inclusão e exclusão de medicamentos e CID na Tabela de Procedimentos, com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas.
Portaria no 2.577, de 27 de outubro de 2006
Art. 1o Aprovar o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional, como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica do Sistema Único de Saúde, conforme termos constantes do Anexo I a esta Portaria.
Art. 2o  Redefinir os procedimentos e valores do Grupo 36 - Medicamentos da Tabela Descritiva do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde (SIA/SUS), na forma e redação estabelecidas no Anexo II a esta Portaria.
Art. 4o  Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, editar normas complementares referentes à operacionalização do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional.
Anexo I
I - Da Constituição do CMDE
1. O Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE) caracteriza-se como uma estratégia da política de assistência farmacêutica, que tem por objetivo disponibilizar medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde para tratamento de agravos inseridos nos seguintes critérios:
1.1  doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e
1.2  doença prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado desde que:
1.2.1  haja tratamento previsto para o agravo no nível da atenção básica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para quadro clínico de maior gravidade, ou
1.2.2  o diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada.
2.  Os medicamentos disponibilizados pelo CMDE compõem o Grupo 36 - Medicamentos, da tabela descritiva do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde (SIA/SUS), na forma e redação estabelecidas no Anexo II a esta Portaria.
7.  A inclusão de novos medicamentos, a ampliação de cobertura ou de outras necessidades identificadas internamente no âmbito do Componente, a partir da solicitação de gestores, órgãos, instituições da área de saúde e outros da sociedade organizada, deverá obedecer aos fluxos e critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde, em ato normativo específico.
8.  A avaliação quanto à incorporação de novos medicamentos ocorrerá a partir dos preceitos da Medicina Baseada em Evidências e deverá demonstrar a eficácia e segurança do medicamento, além de vantagem com relação à opção terapêutica já disponibilizada (maior eficácia ou segurança ou menor custo) e/ou oferecer concorrência dentro de um mesmo subgrupo, como estratégia reguladora de mercado.
9.  A inclusão de novos medicamentos/apresentações, ampliação de cobertura ou outras necessidades identificadas internamente ao Programa, deverá ser respaldada pela publicação dos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).
II – Da Solicitação, da Autorização e do Fornecimento dos Medicamentos de CMDE
11.  O fornecimento de medicamentos deverá obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde para os medicamentos de dispensação excepcional, de abrangência nacional.
11.1  Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados em Consulta Pública pelo Ministério da Saúde devem ser observados pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, na regulação da dispensação dos medicamentos, desde que as indicações e os tratamentos já estejam cobertos pelo Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional.
12.  Para a autorização e o fornecimento dos medicamentos do CMDE serão considerados os seguintes instrumentos:
12.1  CNS - Cartão Nacional de Saúde - documento de identificação do usuário do SUS;
12.2  LME - Laudo para Solicitação/Autorização de Medicamentos de Dispensação Excepcional, instituído por ato normativo específico da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS);
12.3  RME - Recibo de Medicamentos Excepcionais, conforme Anexo IV a esta Portaria; e
12.4  APAC/Meio magnético - Autorização de Procedimento de Alta Complexidade/Custo - instrumento disponível em meio magnético, para coleta de informações gerenciais e cobrança de procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo e medicamentos de dispensação excepcional.
13.  Os medicamentos do CMDE só poderão ser autorizados para os CIDs constantes no Anexo II a esta portaria.
14.  A autorização de fornecimento pelo gestor estadual será dada mediante apresentação do LME preenchido e assinado por profissional médico com especialidade compatível, reconhecida no referido órgão de classe, acompanhado dos demais documentos exigidos.
14.1  O médico deverá preencher o LME com o CID-10 que autoriza a dispensação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo II (...);
14.3  Caberá ao órgão autorizador avaliar as informações contidas no LME de acordo com os critérios estabelecidos no item 11 deste Anexo, com vistas a sua aprovação; e
15.  Em cada LME será autorizado o fornecimento de um ou mais medicamentos excepcionais desde que prescritos por um mesmo médico assistente especialista.
III – Da Organização e da Execução do CMDE
25.  A execução do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional é descentralizada aos gestores estaduais do SUS, sendo a aquisição e a dispensação dos medicamentos de responsabilidade das Secretarias Estaduais de Saúde, salvo nos casos a seguir explicitados. (...)
IV – Do Financiamento e da Prestação de Contas dos Recursos do CMDE
31.  Os recursos do Ministério da Saúde aplicados no financiamento do CMDE terão como base a emissão e a aprovação das Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo - APAC, emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas à efetiva dispensação do medicamento e de acordo com os critérios técnicos definidos nesta Portaria.
32.1  Trimestralmente, o Ministério da Saúde publicará portaria com os valores a serem transferidos mensalmente às Secretarias Estaduais de Saúde, apurados com base nas Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo – APAC, emitidas e aprovadas conforme critérios e valores de referência indicados para o Grupo 36 da Tabela SIA/SUS.
Portaria MS/SAS nº 370, de 4 de julho de 2007 – Art. 1º - Adequar, a partir da competência agosto de 2007, a Tabela de Classificação Brasileira de Ocupações utilizada no SCNES com a Tabela de Classificação Brasileira de Ocupações - CBO2002 do Ministério do Trabalho e Emprego.
Portaria SAS nº 472, de 22 de agosto de 2008 – Art. 3º - Redefinir os prazos para que os Sistemas de Informação Ambulatorial e Hospitalar - SIA e SIH/SUS realizem acrítica dos procedimentos apresentados com os códigos da CID-10 (Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde) definidos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, a partir das competências a seguir discriminadas:
§2º - A partir da competência indicada no caput desse artigo, os procedimentos apresentados com as CID-10 diferentes das definidas na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, serão rejeitados nos Sistemas de Informação - SIA e SIH/SUS.
§ 4º - Fica mantida a consistência da CID-10 com os Medicamentos de Dispensação Excepcional, com rejeição no Sistema de Informação Ambulatorial, nos casos em que diferir o registro com o definido na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS.
Portaria nº 2.981, de 26 de novembro de 2009 – Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Art. 30. A solicitação de medicamentos corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual conforme art. 27 desta Portaria. Para a solicitação dos medicamentos serão obrigatórios os seguintes documentos do paciente: (...) V – documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado.
Portaria nº 343/GM/MS, de 22 de fevereiro de 2010 – Altera os arts. 3º, 15, 16, 23, 24 e 63 e o Anexo IV à Portaria nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009.
Portaria nº  3.439/MS, de 11 de novembro de 2010 – Altera os arts. 3º, 15, 16 e 63 e os Anexos I, II, III, IV e V à Portaria nº 2.981/GM/MS, de 26 de novembro de 2009, republicada em 1º de dezembro de 2009.
 
 
COMENTÁRIOS PERTINENTES
            De início, cumpre estabelecer a diferença entre medicamentos essenciais e medicamentos excepcionais. Os primeiros são os medicamentos comuns, que compõem uma farmácia básica, normalmente de baixo custo unitário e que, em seu conjunto, são destinados ao tratamento da maior parte das enfermidades que acometem a população brasileira. Por sua vez, na terminologia da Política Nacional de Medicamentos, os medicamentos excepcionais, ou de alto custo, ou de dispensação em caráter excepcional, são conceituados como aqueles utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos.
            A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, a seu tempo, salienta que medicamento excepcional é aquele utilizado no tratamento de doenças crônicas, consideradas de caráter individual e que, a despeito de atingirem um número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até mesmo permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados. Por serem, em sua maioria, medicamentos excessivamente onerosos, são também chamados de medicamentos de alto custo.
            Os medicamentos excepcionais, por sua própria natureza, importância e especificidade estão umbilicalmente ligados ao surgimento de novas tecnologias. É fato relevante, de igual modo, a rapidez com que novas tecnologias são integradas às ações e serviços de saúde. O avanço da ciência médica e farmacêutica é cada vez mais acelerado; novos e promissores fármacos surgem constantemente, oferecendo possibilidades de cura antes impensáveis, ou a sensível melhora na qualidade de vida de pessoas portadoras de diferentes patologias.
            O Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Assistência à Saúde e do Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais, elaborou, em matéria demedicamentos excepcionais, um conjunto sistematizado de orientações denominado “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - Medicamentos Excepcionais”. O objetivo é promover o acesso, não a qualquer medicamento ou de qualquer forma, mas proporcionando o uso racional e seguro. A oferta de medicamentos à população deve ser plena em termos de quantidade, qualidade e eficácia. O Ministério da Saúde atualizou os procedimentos do denominado Grupo 36 – Medicamentos de Dispensação Excepcional, da Tabela SIA/SUS (tabela descritiva do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde), inclusive centralizando a aquisição de alguns medicamentos.
            O procedimento para inclusão de novo medicamento excepcional em lista oficial do Ministério da Saúde é atribuição, atualmente, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, por intermédio do DAF (Departamento de Assistência Farmacêutica), o qual instituiu grupo consultor (equipe técnica formada por três médicos e dois farmacêuticos, com especialidade mínima em áreas de Farmacologia, Medicina e Epidemiologia). O grupo consultor é auxiliado por consultores, cuja equipe é integrada por trinta e quatro médicos brasileiros especialistas, dois especialistas internacionais e um especialista em informática.
            As atribuições do grupo consultor são, essencialmente, a emissão de parecer técnico sobre pedidos de inclusão, exclusão e alteração de procedimentos do grupo de medicamentos excepcionais e o desenvolvimento e revisão dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, a partir de solicitações do DAF.
            O TCU, como consequência da fiscalização efetuada, recomendou à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde que:
     Amplie a divulgação das consultas públicas e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas nos conselhos de medicina e associações e sociedades de médicos especialistas, assim como das normas que regulamentam a dispensação de medicamentos excepcionais pelo Sistema Único de Saúde – SUS.
            A Política Nacional de Medicamentos tem como diretrizes: a adoção da relação de medicamentos essenciais, a regulamentação sanitária de medicamentos, areorientação da assistência farmacêutica, a promoção do uso racional de medicamentos, o desenvolvimento científico e tecnológico, a promoção da produção de medicamentos, a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e o desenvolvimento e capacitação de recursos humanos, cumprindo destacar que estão relacionadas e definidas as responsabilidades de cada esfera de governo: federal, estadual e municipal. As três esferas governamentais (federal, estadual e municipal) possuem atribuições relativas à assistência farmacêutica, a qual deve englobar as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização – compreendidas a prescrição e a dispensação de medicamentos.
            Os medicamentos excepcionais – cuja dispensação é efetuada mediante a emissão de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC), reprise-se, são de alto custo, pois integram, no âmbito da assistência farmacêutica, os serviços de alta complexidade/custo e, portanto, em geral, são deresponsabilidade de cada estado-membro ou do Distrito Federal.
            A própria qualificação de excepcional, em verdade, revela que o medicamento é aquele que constitui exceção, envolvendo doenças que, embora nem sempre raras, atingem um número reduzido da população. São excepcionais, mas não deixam de ser essenciais, na medida em que, dentro de sua excepcionalidade, asseguram a vida e o bem-estar do usuário.
            O Ministério da Saúde instituiu por meio da Portaria no 2.577, de 27 de outubro de 2006, o denominado Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE), como parte integrante da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Resolução no 338/04). A edição de normas complementares para a operacionalização do CMDE cabe à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde. A disponibilização de medicamentos, em termos de CMDE, é aquela destinada ao tratamento de agravos inseridos nos  critérios (item I.1)* e dispõe (item I.7)* que a inclusão de novos medicamentos, a ampliação de cobertura ou de outras necessidades identificadas internamente no âmbito do CMDE, a partir da solicitação de gestores, órgãos, instituições da área da saúde e outros da sociedade organizada, deverá obedecer aos fluxos e critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde, em ato normativo específico. *Anexo I da Portaria no 2.577/06.
            O denominado Pacto pela Saúde 2006 consigna deveres dos municípios, estados, Distrito Federal e União quanto à coordenação, elaboração, pactuação, implantação e adoção de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. A responsabilidade pelo financiamento e aquisição dos medicamentos de dispensação excepcional é do Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação e a dispensação, responsabilidade do Estado, sendo que o Ministério da Saúde repassará aos Estados, mensalmente, valores financeiros apurados em encontro de contas trimestrais, de acordo com as informações encaminhadas pelos Estados, com base nas emissões de Autorizações para Pagamento de Alto Custo (APAC).
            Com o compromisso de total observância ética e técnica à prescrição médica, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – Medicamentos de Dispensação Excepcional têm, igualmente, o objetivo de criar mecanismos para a garantia da prescrição segura e eficaz, e de serem, de maneira contínua, atualizados em acompanhamento à evolução do conhecimento técnico e científico. Existindo consenso científico a respeito do tratamento mais adequado à determinada doença, não há, em princípio, razão para que um profissional médico atue de modo diverso.
            Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas/Medicamentos de Dispensação Excepcional  mostram-se fundamentais para assegurar o uso racional e adequado de medicamentos excepcionais. Considerando a relevância da questão saúde e a diretriz do atendimento integral, entre outros, parece fundamental, isso sim, que o médico (integrante ou não da rede SUS) prescreva os medicamentos de dispensação excepcional (Grupo 36, Anexo II, Portaria nº 2.577/GM/2006) nos exatos termos estabelecidos pelo SUS, de acordo com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, independente de sua especialidade.