PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas tem demonstrado redução nos gastos públicos com TBA, além de permitir uma comunicação ativa e informativa entre a classe médica, contribuindo para o uso racional de medicamentos 12 . 10 T RATAMENTO O tratamento da espasticidade 1,4,10 é parte do tratamento reabilitador, não estando recomendado o uso da TBA em quadros de espasticidade generalizada. Para o uso de TBA como modalidade terapêutica, o paciente deve estar inserido em um programa de reabilitação ou, no mínimo, realizando atendimento de fisioterapia. Os fatores de exacerbação do tônus muscular, como infecções, úlceras de pressão, órteses mal-adaptadas ou complicações clínicas, devem ser afastados ou manejados concomitantemente. O planejamento do tratamento com TBA suscita os seguintes questionamentos: • seu uso será capaz de reduzir a espasticidade do(s) segmento(s) afetado(s) na magnitude desejada? • seu uso, através da redução da espasticidade, será capaz de tratar ou prevenir alterações osteomusculoarticulares ou dor? • seu uso é seguro, sem risco de perda da funcionalidade preexistente? Se todas as respostas forem afirmativas, o médico será capaz de realizar o correto planejamento terapêutico. 10.1 F ÁRMACO TBA é uma neurotoxina, produzida pela bactéria Clostridium botulinum , que bloqueia a liberação de acetilcolina, principal neurotransmissor da placa motora, interrompendo a transmissão neuronal e o consequente bloqueio neuromuscular 5 . Existem três apresentações comerciais de TBA aprovadas para espasticidade pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Serão utilizadas as nomenclaturas toxina botulínica tipo A 1 (TBA-1), toxina botulínica tipo A 2 (TBA-2) e toxina botulínica tipo A 3 (TBA-3) (Tabela 3). Cabe ao médico prescritor conhecer as similaridades e as diferenças entre elas, pois são produtos biológicos que apresentam mecanismos de ação idênticos (efeito de classe), mas que diferem em seu comportamento farmacocinético. As formulações não possuem a mesma potência, e as unidades das formulação não são unidades-padrão internacionais. Uma preparação não é diretamente intercambiável com outra, devendo ser realizado ajuste de dose conforme a apresentação utilizada. Com base na literatura, considerando o efeito de classe, sugere-se a seguinte conversão aproximada de doses 13-15 . • 1 U de TBA-1 = 1 U de TBA-3 • 1 U de TBA-1 ou 1 U de TBA-3 = 3-4 U de TBA-2 A revisão da literatura, através de metanálises, revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados duplos-cegos controlados, demonstrou, em 7 estudos com adultos, totalizando 2.103 indivíduos, e em 6 com 3.098 indivíduos de 2 a 19 anos de idade, que a TBA é segura e eficaz na redução da espasticidade. Os eventos adversos mais frequentes são sintomas locais, como dor, hematoma, infecção local, atrofia e fraqueza muscular e alterações da sudorese. Os relatos de efeitos sistêmicos mais comuns são cansaço, fraqueza generalizada, prurido e reações alérgicas. Normalmente, os efeitos não são intensos e, na maioria dos casos, são autolimitados 13,16-28 . Tabela 3 - Apresentações da TBA TBA-1 TBA-2 TBA-3 Forma farmacêutica Pó seco a vácuo Pó liofilizado injetável Pó liofilizado injetável Número de unidades/frasco 100 U 500 U 100 U Composição 0,5 mg de albumina humana e 0,9 mg de NaCl 0,125 mg de albumina humana e 2,5 mg de lactose 5 mg de gelatina, 25 mg de dextrano e 25 mg de sacarose Armazenagem pré-reconstituição ≤ 5 °C em freezer ou 2 - 8 °C em geladeira 2 - 8 °C 2 - 8 ºC Armazenagem pós-reconstituição 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C Tempo de validade pós-reconstituição 24 horas 8 horas 4 horas 294