Anvisa publica regras para prescrição de sibutramina

A Anvisa publicou a Resolução RDC nº 52, no DOU de 10 de outubro de 2011, Seção 1, página 55 na qual determina a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários constantes da da Lista B2 da Portaria SVS/MS nº 344/98* e Resolução RDC nº 58/2007. A RDC estabeleceu ainda maior rigor no controle da substância “sibutramina” da Lista B2, acima mencionada.

De acordo com a Resolução publicada no \"Diário Oficial da União\", as substâncias supracitadas, seus sais, isômeros e medicamentos ou fórmulas devem observar:

I.As substâncias anfepramona cloridrato, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros , bem como intermediários, classificadas como Anorexígenas e os medicamentos que as contenham, passarão, a partir do dia 09 de dezembro de 2011, a serem proibidas, quanto a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição e dispensação, bem como todo e qualquer aviamento, comércio e uso, das substâncias listadas acima.

II.A substância sibutramina, sais e seus isômeros só podem ser prescritos observando:

a – que a dose diária máxima seja de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).

b – que o modelo do termo de responsabilidade seja preenchido, em três vias, pelo prescritor, pelo paciente e pela farmácia, obrigatoriamente.

c – que o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos.

d – que o uso deve ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física.

PRAZO PARA ENTRADA EM VIGOR DA RESOLUÇÃO QUANTO À MANIPULAÇÃO E USO DA ANFEPRAMONA CLORIDRATO, FENPROPOREX , MAZINDOL E SIBUTRAMINA

Esta resolução entra em vigor após 60 (sessenta) dias, ou seja, a partir do dia 09 de dezembro deste ano, sendo que este período será destinado para:

a – informações a serem repassadas aos pacientes e aos prescritores;

b – adaptação do paciente aos critérios que o prescritor adotará e, por conseqüência, esgotar o estoque das substâncias existentes;

c – no final do prazo as empresas fabricantes dos medicamentos (industrializados) deverão retirar os produtos do mercado.

RELATÓRIO SEMESTRAL – MANIPULAÇÃO E USO DA SIBUTRAMINA

As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa o “Relatório Semestral” sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina, sendo que:

a – a ausência de notificações no período definido pela Anvisa não desobriga a apresentação do relatório, o qual deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

Fonte: Anvisa