Clipping - Bula deve indicar vacina só para quem teve dengue

A gigante Sanofi Pasteur, que fabrica o imunizante, tem um mês para se adequar à determinação da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que a vacina da dengue, Dengvaxia, produzida pela Sanofi Pasteur, terá uma nova atualização em sua bula. A mudança determina que a empresa inclua a recomendação de que ela só deve ser aplicada em pessoas que já tiveram dengue — isto é, que apresentam anticorpos contra um dos quatro subtipos de vírus que provocam a doença. Outra orientação é que o imunizante seja aplicado somente em cidades onde a dengue é endêmica, ou seja, onde pelo menos 70% da população tenha tido contato com o vírus.

A Sanofi terá 30 dias, a contar a partir da última quinta-feira, para adequar a bula eletrônica e enviar orientações aos locais onde a vacina já é usada. Lotes que forem produzidos a partir desta data devem trazer a contraindicação. Em novembro de 2017, a Anvisa já havia recomendado que pessoas que nunca haviam contraído dengue não tomassem a vacina. Agora, a novidade é que a contraindicação ficará expressa na bula. Segundo a Anvisa, a vacina pode aumentar o risco de que a doença, se contraída por quem ainda não teve dengue, manifeste sintomas mais graves. As alterações também estão de acordo com as recomendações de um grupo de especialistas da Organização Mundial de Saúde (OMS), no início do ano.

REAÇÕES ADVERSAS

A vacina da Sanofi, chamada Dengvaxia, é a única aprovada no Brasil. O produto é indicado para imunização contra os quatro subtipos do vírus. Para as pessoas que já tiveram dengue, a Anvisa avalia que o benefício do uso da vacina permanece favorável.

A Dengvaxia foi registrada em 2015 no Brasil. Desde então, a Anvisa recebeu notificações de 128 casos de reações adversas graves — dor abdominal persistente e intensa, por exemplo. No ano passado, a fabricante já havia publicado uma investigação que indicava que pessoas que nunca tiveram contato com o vírus apresentavam um risco de 0,5% de internação por complicações da dengue e de 0,2% de desenvolver a forma grave da doença. Desde então, a Sanofi tem produzido pesquisas para entender as complexidades da vacina.

De acordo com a agência, a contraindicação da vacina para os “soronegativos” — ou seja, quem nunca entrou em contato com o vírus da dengue — é baseada em um estudo clínico feito pela própria Sanofi. Os resultados da análise mostraram que, para cada mil pessoas soronegativas vacinadas, cinco foram hospitalizadas com dengue e duas desenvolveram dengue grave.